Экспертиза рукописных записей проводится в целях установления: Экспертиза записи и краткой рукописной записи в Бюро судебных экспертиз

Технико-криминалистическая экспертиза документов

+7 (831) 266-42-10, (831) 266-77-04

• Начало
• Описание
• Регламент
• Документы
• Акты
• FAQ
• Контакты
• Заказ

Технико-криминалистическая экспертиза документов (ТКЭД) проводится в целях:

• установления способа изготовления бланков документов, ценных бумаг, денежных знаков, акцизных марок и другой защищенной полиграфической продукции с целью выявления подделки;

• установления изменения первоначального содержания документа путем травления, подчистки, дописки, допечатки, замены частей документов и т. п.;

• установления первоначального содержания документа;

• установления подлинности оттисков печатей и штампов;

• установления последовательности выполнения отдельных реквизитов документов.

Экспертиза проводится, как правило, по обращениям судов и органов, проводящих дознание, а также по обращениям граждан при досудебном разбирательстве. 

Техническая экспертиза документов позволяет установить:

• способ изготовления документа; 
• наличие изменений внесенных в документ и способы их исполнения;
• очередность выполнения машинописного текста, рукописных записей и оттисков печатных форм; 
• первоначальное содержание документа. 

Вопросы, решаемые технической экспертизой документов: 

• подвергались ли первоначальные записи в документе изменению; 
• каково первоначальное содержание записей, подвергавшихся изменению; 
• каково содержание угасших, залитых, зачеркнутых и заклеенных записей или иных реквизитов документов; 
• какова последовательность выполненных записей и иных реквизитов; не нанесен ли оттиск конкретным экземпляром клише; 
• одним или разными клише оставлены оттиски в документе; 
• не выполнена ли подпись в документе с применением средств технической подделки; 
• не составляли ли части документов, представленных на исследование, ранее единое целое; 
• какова относительная давность нанесения тех, или иных реквизитов документа.  

АНО «Центр экспертиз ТПП НО»:  

Заместитель генерального директора: 266-77-04, доб. 1008 


Директор департамента экспертизы товаров и услуг Андреев Максим Максимович: 266-77-04, доб. 1018  


Общий отдел: тел/факс: 266-77-04, доб. 1046, 1047


e-mail: [email protected]

Регламент

Стоимость и порядок оплаты

• Стоимость услуги определяется в соответствии с действующими тарифами. Стоимость проведения зависит от объема работ и формируется с учетом количества времени, затраченного экспертом

• Оплата в форме наличного и безналичного расчета (на основании выставленного Счета по указанным в нем реквизитам по безналичному перечислению или наличным платежом)

Процедура

1. Первичное (общее) консультирование об условиях проведения технико-криминалистической экспертизы документов

2. Рассмотрение заявления с приложенным комплектом документов и сравнительных образцов, необходимых для проведения экспертизы и выдачи Заключения эксперта (Акта экспертизы в случае досудебного разбирательства)

3. После предварительного согласования оформление договора, в котором оговариваются порядок и условия работы, сроки выполнения заказа, оплата и отчет о выполненной работе 

4. Выставление счета на оплату услуги

5. Подтверждение оплаты

6. Выдача Заключения эксперта (Акта экспертизы в случае досудебного разбирательства)

7. После выполнения услуги Исполнителем подписание сторонами акта об оказании услуг 

• Заключения эксперта (Акт экспертизы в случае досудебного разбирательства) выдается в срок, оговоренный с Заявителем. Обычно – 10 рабочих дней с момента предоставления Заявителем необходимого комплекта документов и оплаты услуги

Основание для отказа

• Не предоставление полного комплекта документов и сравнительных образцов, необходимых для проведения технико-криминалистической экспертизы документов 

• Отсутствие предоплаты

• Заказать услугу
• Заказать звонок
• Задать вопрос

Заказ услуги

Ваш запрос отправлен, спасибо за обращение.

Ваше имя

Ваш телефон

Или Ваш e-mail

Ваши комментарии

Вложения

Добавить файл

Нажимая кнопку «Отправить», я даю своё согласие Торгово-промышленной палате
Российской Федерации на обработку моих персональных данных, в соответствии
с Федеральным законом от 27.07.2006 года №152-ФЗ «О персональных данных»,
на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности.

Политика конфиденциальности

Регистрация:

Физическое лицо

Юридическое лицо

Заказ звонка

Ваш запрос отправлен, спасибо за обращение.

Ваше имя

Ваш телефон

Комментарий

Нажимая кнопку «Отправить», я даю своё согласие Торгово-промышленной палате
Российской Федерации на обработку моих персональных данных, в соответствии
с Федеральным законом от 27. 07.2006 года №152-ФЗ «О персональных данных»,
на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности.

Политика конфиденциальности

Задать вопрос

Ваш вопрос отправлен, спасибо за обращение.
Отправить еще вопрос.

Эл. почта

Текст вопроса

Нажимая кнопку «Отправить», я даю своё согласие Торгово-промышленной палате
Российской Федерации на обработку моих персональных данных, в соответствии
с Федеральным законом от 27. 07.2006 года №152-ФЗ «О персональных данных»,
на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности.

Политика конфиденциальности

* Сведения об услугах носят справочный характер и не являются публичной офертой. Условия оказания услуг устанавливаются конкретным договором между Заказчиком и Исполнителем.

Смотрите также

• Портретная экспертиза

• Почерковедческая экспертиза

• Трасологическая экспертиза

Криминалистические экспертизы

Криминалистическая экспертиза — это исследование вещественных доказательств, назначаемое по постановлению прокурора, следователя, лица, производящего дознание, суда, проводимое на основе специальных познаний в области криминалистики с целью решения задач.

Все криминалистические экспертизы можно разделить по характеру решаемых задач на:

1. Классификационные — установление вида, образца, модели (модели автотранспортного средства, модели печатной машинки, вида обуви — спортивная, модельная и т.д.).
2. Идентификационные — установление (исключение) тождества индивидуально определенного объекта (след пальца руки оставлен указательным пальцем правой руки определенным лицом, след обуви оставлен кроссовками, изъятыми определенного лица, две части рабочего полотна ножовки ранее составляли одно целое).
3. Диагностические — установление способа совершения действий, направления действий, количества действий.

В качестве формы реализации диагностических задач на месте происшествия выделяют:

– Ситуационные экспертизы — установление условий, при которых возможно совершение действий, или при которых было совершено действие;

– Реконструкторские (реставрационные) экспертизы — установление первоначального состояния объекта.

Виды криминалистических экспертиз:

1. Экспертиза давности документов
2. Почерковедческая экспертиза.
3. Техническая экспертиза документов.
4. Дактилоскопическая экспертиза.

Экспертиза давности документов

Экспертиза давности изготовления документов позволяет установить время изготовления документа или его отдельных реквизитов, соответствие фактической давности составления документа указанной в нем дате, одновременность (разновременность) выполнения отдельных реквизитов документов (например, подписей, оттисков печатей и штампов), а также определить наличие и способ агрессивного воздействия на документ (в том числе с целью его состаривания).

Данная экспертиза позволит ответить на следующие вопросы:

• Соответствует ли дата, указанная в документе, времени его выполнения? Если нет, то в какой период был изготовлен представленный объект?
• Был ли сделан данный недатированный документ в конкретный временной период?
• Можно ли утверждать, что реквизиты всех представленных документов были выполнены в один период?
• В одно или разное время был написан или напечатан весь текст данного объекта?

При назначении экспертизы или исследования по определению давности изготовления документа, необходимо предоставить оригинал исследуемого документа.

Почерковедческая экспертиза

Судебная почерковедческая экспертиза – один из видов криминалистических экспертиз, которая проводится с целью диагностики и идентификации исполнителя рукописных текстов, записей и подписей.

В ходе проведения почерковедческой экспертизы даются квалифицированные заключения по следующим вопросам.

1. Идентификация лица, выполнившего рукописный текст или его часть (запись, подпись, надпись).
2. Половозрастные и психофизиологические особенности исполнителя рукописи.
3. Обстановка и поза написания исследуемых текстов. Данный вопрос позволяет установить факты принуждения, насилия и т. п.
4. Состояние лица – исполнителя рукописи (аффект, алкогольное, наркотическое опьянение).
5. Факты намеренного изменения почерка с целью сокрытия личности исполнителя, подражания почерку другого или вымышленного лица и т. п.

При назначении почерковедческой экспертизы (исследования) исследуемый документ желательно представлять эксперту в оригинале.

В некоторых случаях допустимо представление копии документа с изображениями рукописных реквизитов: рукописный текст, записи, подписи.

В качестве сравнительного материала в распоряжение эксперта необходимо предоставить образцы почерка предполагаемого исполнителя. Различают свободные, условно-свободные и экспериментальные образцы.

Свободные образцы – это рукописные объекты, выполненные вне связи с делом, по которому производится экспертиза. Свободные образцы должны, по возможности, соответствовать исследуемому объекту по содержанию, целевому назначению, времени исполнения; они должны быть выполнены на том же языке, однотипным пишущим прибором и на таком же материале.

Условно-свободные образцы – это рукописные объекты, выполненные в связи с делом (объяснения, протоколы допросов, жалобы по данному делу или выполненные в других документах в это же время).

Экспериментальные образцы – это рукописные объекты, выполненные предполагаемым исполнителем по предложению инициатора экспертизы в связи с ее производством. Их выполняют под диктовку либо предлагают лицу самостоятельно написать какой-либо документ.

Техническая экспертиза документов.

Судебно-техническая экспертиза документов (СТЭД) или, другое официальное название – технико-криминалистическая экспертиза документов (ТКЭД), производится в целях установления способа изготовления документа, определения использованных при этом технических средств и материалов; установления факта внесения в документ каких-либо изменений; восстановления первоначального содержания измененных и поврежденных документов; определения последовательности (относительной давности) выполнения реквизитов; идентификации оборудования и приспособлений, примененных при изготовлении документов, идентификации печатей и штампов по оттискам.

При технической экспертизе документов могут быть поставлены следующие вопросы:

• каким способом изготовлен данный документ;  
• каким способом изменено его содержание;
• что было выполнено раньше — текст или подпись;
• проведена ли замена фотокарточки владельца на данном документе;
• что было выполнено ранее: оттиск печати, текст, подпись;
• не составляли ли обрывки документа единое целое;(трасологическая экспертиза)  
• каким образом скопирована данная подпись;
• каково содержание текста в оттиске печати;
• каково первоначальное содержание документа, если оно подвергалось изменению;
• не скопирована ли подпись на исследуемом документе с какой-либо подписи из числа представленных на экспертизу.

Дактилоскопическая экспертиза

Дактилоскопическая экспертиза производится в целях диагностики и идентификации человека по следам и отпечаткам его внутренних поверхностей пальцев и ладоней рук, а также пальцев и подошв ступней ног. Данный вид экспертизы позволяет устанавливать вероятный возраст, рост, анатомические особенности строения отобразившихся частей рук или ног человека, а также проводить сравнительные исследования следов рук (ног) с образцами соответствующих отпечатков проверяемых лиц для их отождествления.

Вопросы, разрешаемые дактилоскопической экспертизой, делятся на две группы:

1. Вопросы, относящиеся к характеристике следов и к определению механизма их образования, а именно:

— имеются ли на объекте следы рук и, если да, то пригодны ли они для идентификации личности человека?

 — каким пальцем какой руки оставлен данный след?

 — в результате каких действий: касание, нажим, захват оставлены данные следы?

2. Вопросы, связанные с идентификацией:

— не оставлены ли данные следы рук конкретным лицом?

 — не оставлены ли следы рук одним лицом?

 — не принадлежат ли отпечатки пальцев рук на дактило карте трупа конкретному лицу? Объектами дактилоскопической экспертизы являются сами следы, их копии, фотоснимки и образцы для сравнения.

Страница не найдена — ENFSI

Возможно, ссылка, по которой вы перешли, не работает, или страница может быть удалена.

Мы используем файлы cookie на нашем веб-сайте. Некоторые из них необходимы, в то время как другие помогают нам улучшить этот веб-сайт и ваш опыт. Если вам еще не исполнилось 16 лет, и вы хотите дать согласие на дополнительные услуги, вы должны спросить разрешения у своих законных опекунов. Мы используем файлы cookie и другие технологии на нашем веб-сайте. Некоторые из них необходимы, в то время как другие помогают нам улучшить этот веб-сайт и ваш опыт. Персональные данные (например, IP-адреса) могут обрабатываться, например, для персонализированной рекламы и контента или измерения рекламы и контента. Более подробную информацию об использовании ваших данных вы можете найти в нашей политике конфиденциальности. Вы можете отменить или изменить свой выбор в любое время в настройках.

Настройки конфиденциальности

• Существенный

• Внешние носители

Принять все

Сохранить выбор

Индивидуальные настройки конфиденциальности

Сведения о файлах cookie

политика конфиденциальности

Выходные данные

Настройка конфиденциальности

Если вам еще не исполнилось 16 лет, и вы хотите дать согласие на дополнительные услуги, вы должны спросить разрешения у своих законных опекунов. Мы используем файлы cookie и другие технологии на нашем веб-сайте. Некоторые из них необходимы, в то время как другие помогают нам улучшить этот веб-сайт и ваш опыт. Персональные данные (например, IP-адреса) могут обрабатываться, например, для персонализированной рекламы и контента или измерения рекламы и контента. Более подробную информацию об использовании ваших данных вы можете найти в нашей политике конфиденциальности. Здесь вы найдете обзор всех используемых файлов cookie. Вы можете дать свое согласие на целые категории или отобразить дополнительную информацию и выбрать определенные файлы cookie.

Принять все

Сохранить выбор

Настройки конфиденциальности

Основные (1)

Основные файлы cookie обеспечивают выполнение основных функций и необходимы для правильной работы веб-сайта.

Показать информацию о файлах cookie

Скрыть информацию о файлах cookie

Имя	Печенье Борлабс
Провайдер	Владелец этого сайта, Выходные данные
Назначение	Сохраняет настройки посетителей, выбранные в окне файлов cookie Borlabs Cookie.
Имя файла cookie	borlabs-cookie
Срок действия файла cookie	1 неделя

Внешние носители (1)

Внешние носители

Контент с видеоплатформ и социальных сетей по умолчанию заблокирован. Если файлы cookie внешних носителей принимаются, доступ к этому содержимому больше не требует ручного согласия.

Показать информацию о файлах cookie

Скрыть информацию о файлах cookie

Принять	Карты Гугл
Имя	Карты Гугл
Провайдер	Google Ireland Limited, Gordon House, Barrow Street, Dublin 4, Ирландия
Назначение	Используется для разблокировки контента Google Maps.
Политика конфиденциальности	https://policies.google.com/privacy?hl=en&gl=en
Хост(ы)	.google.com
Имя файла cookie	НИД
Срок действия файла cookie	6 месяцев

на базе Borlabs Cookie

политика конфиденциальности

Выходные данные

Часть 11, Электронные записи; Электронные подписи — объем и применение

Руководство для промышленности

¹

Часть 11, Электронные записи; Электронные подписи —

Сфера применения и применение

Содержит необязательные рекомендации

В этом руководстве представлены текущие взгляды Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по этому вопросу. Он не создает и не предоставляет никаких прав для какого-либо лица и не связывает FDA или общественность. Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законодательных и нормативных актов. Если вы хотите обсудить альтернативный подход, свяжитесь с персоналом FDA, ответственным за внедрение этого руководства. Если вы не можете найти подходящего сотрудника FDA, позвоните по соответствующему номеру, указанному на титульном листе данного руководства.

I. ВВЕДЕНИЕ

Это руководство предназначено для описания текущего мнения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в отношении объема и применения части 11 раздела 21 Свода федеральных правил; электронные записи; Электронные подписи (21 CFR, часть 11). ²

Этот документ содержит руководство для лиц, которые в соответствии с требованием закона или другой части правил FDA ведут учет или представляют информацию в FDA ³ , выбрали ведение записей или представление указанной информации в электронном виде и, как следствие, подпадают под действие части 11. Часть 11 применяется к записям в электронной форме, которые создаются, модифицируются, поддерживаются, архивируются, извлекаются или передаются. в соответствии с любыми требованиями к документации, изложенными в правилах Агентства. Часть 11 также применяется к электронным записям, представляемым в Агентство в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон) и Законом об общественном здравоохранении (Закон о PHS), даже если такие записи не указаны конкретно в правилах Агентства (§ 11.1). Основополагающие требования, изложенные в Законе, Законе о PHS и правилах FDA (кроме части 11), упоминаются в этом руководящем документе как 9.0158 правила предикатов .

В результате своей текущей инициативы по надлежащей производственной практике (CGMP) для лекарств и биологических препаратов для человека и животных, ⁴ FDA пересматривает часть 11, поскольку она применяется ко всем продуктам, регулируемым FDA. Мы ожидаем инициирования нормотворчества для изменения части 11 в результате повторной проверки. В этом руководстве поясняется, что мы будем узко интерпретировать объем части 11. Пока идет пересмотр части 11, мы намерены проявлять правоприменение по своему усмотрению в отношении определенных требований части 11. То есть мы не намерены предпринимать принудительные действия для обеспечения соблюдения требований части 11 в отношении проверки, контрольного журнала, хранения и копирования записей, как объясняется в этом руководстве. Тем не менее, записи должны храниться или представляться в соответствии с базовыми предикатными правилами, и Агентство может принять регулирующие меры в случае несоблюдения таких предикатных правил.

Кроме того, мы намерены действовать по своему усмотрению и не намерены предпринимать (или рекомендовать) действия для обеспечения соблюдения каких-либо требований части 11 в отношении систем, которые работали до 20 августа 1997 г., даты вступления в силу части 11 (обычно известной как устаревшие системы) при обстоятельствах, описанных в разделе III.C.3 настоящего руководства.

Обратите внимание, что часть 11 остается в силе и что это правоприменительное усмотрение применяется только в том случае, если это указано в данном руководстве.

Руководящие документы

FDA, включая это руководство, не устанавливают юридически обязательных обязанностей. Вместо этого в руководствах описывается текущее мнение Агентства по теме, и их следует рассматривать только как рекомендации, если только не указаны конкретные нормативные или законодательные требования. Использование слова должно в руководствах Агентства означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не требуется.

Содержание

II. ФОН

В марте 1997 г. FDA выпустило заключительную часть 11 правил, в которых изложены критерии для принятия FDA при определенных обстоятельствах электронных записей, электронных подписей и собственноручных подписей, выполненных на электронных записях, как эквивалентных бумажным записям и собственноручным подписям, выполненным на бумаге. Эти правила, которые применяются ко всем программным областям FDA, были предназначены для максимально широкого использования электронных технологий, совместимых с ответственностью FDA по защите здоровья населения.

После того, как часть 11 вступила в силу в августе 1997 года, между промышленностью, подрядчиками и Агентством последовали серьезные дискуссии относительно толкования и выполнения правил. FDA (1) говорило о части 11 на многих конференциях и неоднократно встречалось с отраслевой коалицией и другими заинтересованными сторонами, чтобы узнать больше о потенциальных проблемах, связанных с частью 11; (2) опубликовал руководство по политике соответствия, CPG 7153.17: Политика обеспечения соблюдения: 21 CFR, часть 11; электронные записи; электронные подписи; и (3) опубликовали многочисленные проекты руководящих документов, включая следующие:

• 21 CFR часть 11; электронные записи; Электронные подписи, проверка
• 21 CFR часть 11; электронные записи; Электронные подписи, глоссарий терминов
• 21 CFR часть 11; электронные записи; Электронные подписи, отметки времени
• 21 CFR часть 11; электронные записи; Электронные подписи, ведение электронных записей
• 21 CFR часть 11; электронные записи; Электронные подписи, электронные копии электронных записей

Во всех этих сообщениях высказывались опасения, что некоторые толкования требований части 11 могут (1) неоправданно ограничивать использование электронных технологий таким образом, который несовместим с заявленным намерением FDA при выпуске правила, (2) значительно увеличить затраты на соблюдение требований до такой степени, которая не предполагалась во время разработки правила, и (3) препятствовать инновациям и технологическим достижениям, не принося значительной пользы для общественного здравоохранения. Эти опасения были подняты, в частности, в областях требований части 11 для проверки, журналов аудита, хранения записей, копирования записей и устаревших систем.

В результате этих опасений мы решили пересмотреть документы части 11 и связанные с ними вопросы, особенно в свете инициативы CGMP Агентства. В Федеральном реестре от 4 февраля 2003 г. (68 FR 5645) мы объявили об отзыве проекта руководства для промышленности, 21 CFR Part 11; электронные записи; Электронные подписи, электронные копии электронных записей . Мы решили, что хотим свести к минимуму время, затрачиваемое отраслью на рассмотрение и комментирование проекта руководства, поскольку этот проект руководства может больше не отражать наш подход в рамках инициативы CGMP. Затем в Федерального реестра от 25 февраля 2003 г. (68 FR 8775), мы объявили об отзыве части 11 проекта руководящих документов по проверке, словарю терминов, отметкам времени, ⁵ ведению электронных записей и CPG 7153. 17. Мы получили ценные комментарии общественности по этим проектам руководств и планируем использовать эту информацию для помощи в принятии будущих решений в отношении части 11. Мы не собираемся переиздавать эти проекты руководств или CPG.

В настоящее время мы пересматриваем часть 11 и ожидаем начала нормотворчества для пересмотра положений этого правила. Чтобы избежать ненужных затрат ресурсов для соблюдения требований части 11, мы выпускаем это руководство, чтобы описать, как мы намерены осуществлять правоприменение по усмотрению в отношении определенных требований части 11 во время повторной проверки части 11. Как упоминалось ранее, часть 11 остается в эффект в течение этого периода повторной экспертизы.

Содержание

III. ОБСУЖДЕНИЕ

1. Общий подход к требованиям части 11

   Как более подробно описано ниже, подход, изложенный в этом руководстве, основан на трех основных элементах:

   • Часть 11 будет толковаться узко; сейчас мы уточняем, что меньшее количество записей будет считаться подпадающим под действие части 11.
   • В отношении тех записей, которые по-прежнему подпадают под действие части 11, мы намерены осуществлять правоприменение по своему усмотрению в отношении требований части 11 в отношении проверки, журналов аудита, хранения записей и копирования записей в порядке, описанном в этом руководстве, и в отношении всех требований части 11. для систем, которые работали до даты вступления в силу части 11 (также известные как устаревшие системы).
   • Мы будем применять все требования правил предикатов, включая требования к записи правил предикатов и ведению записей.

   Важно отметить, что правоприменительные полномочия FDA, описанные в данном руководстве, ограничены конкретными требованиями части 11 (за исключением устаревших систем, в отношении которых степень правоприменительных полномочий при определенных обстоятельствах будет более широкой). Мы намерены обеспечить соблюдение всех остальных положений части 11, включая, помимо прочего, определенные элементы управления для закрытых систем в § 11. 10. Например, мы намерены ввести в действие положения, касающиеся следующих средств контроля и требований:

   • ограничение доступа к системе для уполномоченных лиц
   • использование проверок операционной системы
   • использование авторитетных проверок
   • использование проверок устройств
   • определение того, что лица, которые разрабатывают, обслуживают или используют электронные системы, имеют образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач
   • установление и соблюдение письменных политик, предусматривающих ответственность отдельных лиц за действия, инициированные с использованием их электронных подписей
   • надлежащий контроль системной документации
   • средства управления для открытых систем, соответствующие средствам управления для закрытых систем, отмеченным выше (§ 11.30)
   • требования, относящиеся к электронным подписям (например, §§ 11.50, 11.70, 11.100, 11.200 и 11.300)

   Мы ожидаем постоянного соблюдения этих положений и будем продолжать обеспечивать их соблюдение. Кроме того, лица должны соблюдать применимые предикатные правила, а записи, которые необходимо хранить или отправлять, должны оставаться безопасными и надежными в соответствии с предикатными правилами.

2. Детали подхода – Объем части 11

   1. Узкое толкование области применения

      Мы понимаем, что существует некоторая путаница в отношении сферы действия части 11. Некоторые понимают, что сфера действия части 11 очень широка. Мы считаем, что некоторые из этих широких интерпретаций могут привести к ненужному контролю и затратам и могут препятствовать инновациям и технологическим достижениям, не принося дополнительной пользы для общественного здравоохранения. В результате мы хотим уточнить, что Агентство намерено узко интерпретировать объем части 11.

      При узком толковании области применения части 11 в отношении записей, которые должны храниться в соответствии с предикатными правилами или представляться в FDA, когда лица предпочитают использовать записи в электронном формате вместо бумажного, будет применяться часть 11. С другой стороны, когда люди используют компьютеры для создания бумажных распечаток электронных записей, и эти бумажные записи отвечают всем требованиям применимых предикатных правил, и люди полагаются на бумажные записи для выполнения своей регулируемой деятельности, FDA, как правило, не считает, что лица быть «использованием электронных записей вместо бумажных записей» в соответствии с §§ 11.2 (a) и 11.2 (b). В этих случаях использование компьютерных систем для создания бумажных документов не приведет к срабатыванию части 119.0003

   2. Определение записей части 11

      В соответствии с этой узкой интерпретацией FDA считает, что часть 11 применима к следующим записям или подписям в электронном формате (записи или подписи части 11):

      • Записи, которые необходимо вести в соответствии с требованиями правила предиката и которые ведутся в электронном формате вместо бумажного формата . С другой стороны, записи (и любые связанные с ними подписи), которые не требуется хранить в соответствии с предикатными правилами, но которые, тем не менее, хранятся в электронном формате, не являются записями части 11.

        На основе правил предикатов рекомендуется определить, являются ли определенные записи записями части 11. Мы рекомендуем документировать такие решения.

      • Записи, которые необходимо вести в соответствии с предикатными правилами, которые хранятся в электронном формате в дополнение к бумажному формату и на которые полагаются для выполнения регулируемых действий .

        В некоторых случаях фактическая деловая практика может определять, 9 ли вам 9 лет.0158 с использованием электронных записей вместо бумажных записей в соответствии с § 11.2(a). Например, если запись требуется вести в соответствии с предикатным правилом, и вы используете компьютер для создания бумажной распечатки электронных записей, но, тем не менее, вы полагаетесь на электронную запись для выполнения регулируемых действий, Агентство может считать вас с использованием электронной записи вместо бумажной. То есть Агентство может принять во внимание вашу деловую практику при определении применимости части 11.

        Соответственно, мы рекомендуем, чтобы для каждой записи, которую необходимо вести в соответствии с предикатными правилами, вы заранее определили, планируете ли вы полагаться на электронную запись или бумажную запись для выполнения регулируемых действий. Мы рекомендуем вам задокументировать это решение (например, в стандартной рабочей процедуре (СОП) или спецификации).

      • Записи, представленные в FDA в соответствии с предикатными правилами (даже если такие записи не указаны конкретно в правилах Агентства) в электронном формате (при условии, что записи были идентифицированы в списке № 9).2S-0251 в качестве типов документов, которые Агентство принимает в электронном формате). Однако запись, которая сама по себе не представлена, но используется при создании представления, не является записью части 11, если иное не требуется в соответствии с правилом предиката, и она ведется в электронном формате.
      • Электронные подписи, которые должны быть эквивалентом собственноручных подписей, инициалов и других общих подписей, требуемых правилами предикатов. Подписи Части 11 включают электронные подписи, которые используются, например, для документирования того факта, что определенные события или действия произошли в соответствии с правилом предиката (например, утверждено, рассмотрено, и проверено ).
3. Подход к конкретным требованиям части 11
   1. Валидация

      Агентство намеревается осуществлять правоприменение по своему усмотрению в отношении конкретных требований части 11 для проверки компьютеризированных систем (§ 11.10(a) и соответствующие требования в § 11.30). Хотя лица по-прежнему должны соблюдать все применимые требования правила предиката для проверки (например, 21 CFR 820.70(i)), это руководство не следует рассматривать как налагающее какие-либо дополнительные требования для проверки.

      Мы предлагаем, чтобы ваше решение о проверке компьютеризированных систем и степень проверки учитывали влияние систем на вашу способность выполнять требования предикатных правил. Вы также должны учитывать влияние этих систем на точность, надежность, целостность, доступность и подлинность требуемых записей и подписей. Даже если для проверки системы не требуется предикатного правила, в некоторых случаях все же может быть важно проверить систему.

      Мы рекомендуем вам основывать свой подход на обоснованной и задокументированной оценке рисков и определении потенциального влияния системы на качество и безопасность продукции, а также целостность записей. Например, проверка не будет важна для текстового процессора, используемого только для создания SOP.

      Дополнительные рекомендации по валидации компьютеризированных систем см. в руководстве FDA для промышленности и персонала FDA Общие принципы валидации программного обеспечения , а также в отраслевых руководствах, таких как Руководство по GAMP 4 (см. ссылки).

   2. Контрольный журнал

      Агентство намеревается осуществлять правоприменение по своему усмотрению в отношении конкретных требований части 11, касающихся компьютерных контрольных журналов с отметками времени (§ 11. 10 (e), (k) (2) и любые соответствующие требования в § 11.30). Лица по-прежнему должны соблюдать все применимые требования правила предиката, связанные с документированием, например, даты (например, § 58.130(e)), времени или последовательности событий, а также любые требования, гарантирующие, что изменения в записях не затеняют предыдущие записи.

      Даже если нет требований предикатного правила для документирования, например, даты, времени или последовательности событий в конкретном случае, тем не менее может быть важно иметь контрольные журналы или другие физические, логические или процедурные меры безопасности для обеспечить достоверность и достоверность записей. ⁶ Мы рекомендуем основывать свое решение о применении контрольных журналов или других соответствующих мер на необходимости соблюдения требований предикатных правил, обоснованной и задокументированной оценке рисков, а также на определении потенциального влияния на качество продукта и безопасность и целостность записи. Мы предлагаем вам применить соответствующие средства контроля на основе такой оценки. Журналы аудита могут быть особенно уместны, когда ожидается, что пользователи будут создавать, изменять или удалять регулируемые записи в ходе обычной работы.

   3. Устаревшие системы ⁷

      Агентство намеревается осуществлять правоприменение по своему усмотрению в отношении всех требований части 11 для систем, которые в противном случае находились в рабочем состоянии до 20 августа 1997 г., даты вступления в силу части 11, при обстоятельствах, указанных ниже.

      Это означает, что Агентство не намерено предпринимать принудительные действия для обеспечения соблюдения каких-либо требований части 11, если для конкретной системы выполняются все следующие критерии:

      • Система работала до даты вступления в силу.
      • Система выполнила все применимые требования правила предиката до даты вступления в силу.
      • В настоящее время система соответствует всем применимым требованиям к правилам предикатов.
      • У вас есть документальное подтверждение и обоснование того, что система пригодна для использования по назначению (включая наличие приемлемого уровня безопасности и целостности записей, если применимо).

      Если система была изменена с 20.08.1997, и если изменения будут препятствовать выполнению системой требований предикатного правила, элементы управления Части 11 должны применяться к записям и подписям Части 11 в соответствии с политикой принудительного применения, изложенной в этом руководстве.

   4. Копии записей

      Агентство намеревается осуществлять правоприменение по своему усмотрению в отношении конкретных требований части 11 для создания копий записей (§ 11.10 (b) и любых соответствующих требований в § 11.30). Вы должны предоставить следователю разумный и полезный доступ к записям во время проверки. Все имеющиеся у вас записи подлежат проверке в соответствии с предикатными правилами (например, §§ 211.180(c), (d) и 108.35(c)(3)(ii)).

      Мы рекомендуем вам предоставлять копии электронных записей по:

      • Изготовление копий записей, хранящихся в обычных переносимых форматах, когда записи ведутся в этих форматах

      • Использование установленных методов автоматического преобразования или экспорта, если они доступны, для создания копий в более распространенном формате (примеры таких форматов включают, помимо прочего, PDF, XML или SGML)

        В каждом случае мы рекомендуем, чтобы используемый процесс копирования производил копии, сохраняющие содержание и значение записи. Если у вас есть возможность искать, сортировать или отслеживать записи части 11, копии, предоставленные Агентству, должны обеспечивать такую ​​же возможность, если это разумно и технически осуществимо. Вы должны разрешить проверку, просмотр и копирование записей в удобочитаемой форме на своем сайте с использованием вашего оборудования и в соответствии с установленными процедурами и методами доступа к записям.

   5. Сохранение записи

      Агентство намеревается осуществлять правоприменение по своему усмотрению в отношении требований части 11 по защите записей, чтобы обеспечить их точный и быстрый поиск в течение всего периода хранения записей (§ 11. 10 (c) и любое соответствующее требование в § 11.30). Лица по-прежнему должны соблюдать все применимые требования предикатного правила для хранения и доступности записей (например, §§ 211.180(c),(d), 108.25(g) и 108.35(h)).

      Мы предлагаем, чтобы ваше решение о том, как вести записи, основывалось на требованиях предикатного правила, и чтобы вы основывали свое решение на обоснованной и задокументированной оценке рисков и определении ценности записей с течением времени.

      FDA не возражает, если вы решите архивировать требуемые записи в электронном формате на неэлектронных носителях, таких как микрофильмы, микрофиши и бумага, или в стандартном электронном формате файлов (примеры таких форматов включают, но не ограничиваются, PDF , XML или SGML). Лица по-прежнему должны соблюдать все требования правила предиката, а сами записи и любые копии требуемых записей должны сохранять свое содержание и значение. Пока требования правила предиката полностью удовлетворены, а содержание и значение записей сохранены и заархивированы, вы можете удалить электронную версию записей. Кроме того, бумажные и электронные компоненты записи и подписи могут сосуществовать (т.0134 8 ) до тех пор, пока соблюдаются требования правила предиката и сохраняется содержимое и значение этих записей.

Содержание

IV. ССЫЛКИ

Справочные материалы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

1. Глоссарий терминологии компьютеризированных систем и разработки программного обеспечения (Отдел полевых исследований, Управление региональных операций, Управление по вопросам регулирования, FDA 1995)
2. Общие принципы проверки программного обеспечения; Окончательное руководство для промышленности и персонала FDA (FDA, Центр устройств и радиологического здоровья, Центр оценки и исследований биологических препаратов, 2002 г.)
3. Руководство для промышленности, рецензенты FDA и соответствие требованиям по использованию готового программного обеспечения в медицинских устройствах (FDA, Центр устройств и радиологического здоровья, 1999 г. )
4. Фармацевтические CGMP для 21 века: подход, основанный на оценке рисков; Научный подход и подход к регулированию качества продукции, основанный на оценке рисков, включающий комплексный подход к системам качества (FDA 2002)

Отраслевые ссылки

1. Руководство по надлежащей практике автоматизированного производства (GAMP) для проверки автоматизированных систем, GAMP 4 (форум ISPE/GAMP, 2001 г.) (http://www.ispe.org/gamp/)
2. ISO/IEC 17799:2000 (BS 7799:2000) Информационные технологии. Свод правил по управлению информационной безопасностью (ISO/IEC, 2000)
3. ISO 14971:2002 Медицинские устройства. Применение управления рисками к медицинским устройствам (ISO, 2001)

Содержание

¹ Это руководство было подготовлено Управлением по контролю за соблюдением нормативных требований Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER) в консультации с другими центрами Агентства и Управлением по регулированию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

² 62 передняя 13430

³ Эти требования включают, например, определенные положения правил надлежащей производственной практики (21 CFR, часть 211), правил системы качества (21 CFR, часть 820) и правил надлежащей лабораторной практики для неклинических лабораторных исследований (21). Свод федеральных правил, часть 58).

⁴ См. Фармацевтические CGMP для 21 века: подход, основанный на оценке рисков; Подход к регулированию качества продукции, основанный на науке и оценке рисков, включающий комплексный подход к системам качества .

⁵ Хотя мы отозвали проект руководства по отметкам времени, наше текущее мнение не изменилось в том, что при использовании отметок времени для систем, охватывающих разные часовые пояса, мы не ожидаем, что вы будете записывать местное время подписывающей стороны. При использовании меток времени их следует реализовывать с четким пониманием используемой ссылки на часовой пояс.