Программа производственного контроля за соблюдением санитарных правил: Программа производственного контроля за соблюдением санитарных правил

Программа производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно- противоэпидемических (профилактических мероприятий)

Наименование юридического лица: Муниципальное автономное дошкольное образовательное учреждение Детский сад № 107 городского округа город Уфа Республики Башкортостан.

Юридический адрес: 450039, РБ, г. Уфа, Калининский район, ул. Георгия Мушникова дом 15 корпус 4

Фактический адрес: 450039, РБ, г.Уфа, Калининский район, ул. Георгия Мушникова дом 15 корпус 4

Вид деятельности: образовательная.

Перечень должностных лиц, на которых возложены функции по осуществлению производственного контроля:

Заведующий — ответственный за осуществление производственного контроля – Казакова И.Н.

Медицинская сестра – Васина А.В.

Заместитель заведующего по АХЧ – Затеева И.Ю.

Старший воспитатель – Астафьева О.И.

Инструктор по физической культуре — Рамазанова Ю.Г.

Основанием для проведения производственного контроля является ст. 32 № 52 — ФЗ от 29.03.1999г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля соблюдением правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», СанПиН 2.4.3648-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, содержанию и организации режима работы дошкольных организациях», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.09.2020г. № 28

1. Наличие в ДОУ официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой воспитательно — образовательной деятельностью

1. СанПиН 2.4. 3648-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, содержанию и организации режима работы дошкольных организациях», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28. 09.2020г. № 28 

2. Федеральный закон от 30.03.99г. №52 — ФЗ «О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения» (в ред. от 30.12.2001г. №196-ФЗ, в ред, от 10.01.20.03 г № 15 -ФЗ, в ред. 30.06.03г.№86-ФЗ, в ред.22.08.2004г. №122-ФЗ, в ред.        от 09.05.2005г. № 45-03).

3. Федеральный закон от 02.01.00г.№29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов (в ред. от 30.12.01г.     №196-ФЗ, от 10.01.03г. № 15-ФЗ, от 30.06.03r № 86-ФЗ).

4. Федеральный закон от 30.12.2001г. №196 — ФЗ «О введении в действие Кодекса РФ об административных правонарушениях» (в ред. от 22.05.2003 г. № 54 — ФЗ в ред. от 09.05.2005 г. № 45 — ФЗ).

5. Федеральный закон от 08.08.2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» (в.ред. от 01.10.2003 г. №129- ФЗ в ред. От 09.05.2005г. №45 — 3)

6. 6″>

   СП 1.1. 1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.07.01г.№ 18.

7. СанПиН 2.3.2.1324-03 «Гигиенические требования к срокам годности и условиям хранения пищевых продуктов», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.05.03г. № 114.

8. СП 3.1.1.1117-02 «Профилактика острых кишечных инфекций»

9. Приказ МЗ РФ № 229 от 29.06.2000 г. «О профессионально — гигиенической подготовке и аттестации должностных лиц работников организаций»

10. Приказ МЗ и СР РФ от 12.04.2011 г. № 302 Н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения этих осмотров (обследований)».

11. СанПин 2.2.4.548 -96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений»

12. СП 3.5.3. 1129-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к проведению дератизации»

13. СанПин 3.5.2.1376-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дезинсекционных мероприятий против синантропных членистоногих».

14. П 2.3.6. 1079 -01 «Санитарно – эпидемиологические требования к организации общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и производственного сырья», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.11.01г.№ 31.

2. Работники организации, деятельность которых связана с воспитательно-образовательным процессом, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды подлежат предварительным и периодическим медицинским осмотрам, а так же гигиенической подготовке и аттестации.

Согласно приказа Минздравсоцразвития России № 302Н от 12.04.2011г. «Об утверждении перечней вредных и опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труд, совершенствовании медицинских осмотров трудящихся и водителей индивидуальных транспортных средств».

В целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний в соответствии со ст. 9 ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» №157-ФЗ от 17.09.1998г. и ст.35 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» №52-ФЗ от 30.03.1999г. необходимо проведение профилактических прививок. Сведения о проведенных профилактических прививках должны быть внесены в личную медицинскую книжку.

Ведение учета и отчетности, установленной действующим законодательством по вопросам, связанным с осуществлением производственного контроля

1.   Журнал бракеража готовой продукции. (ЦДДП «Прогресс»)

2.  Журнал бракеража скоропортящейся продукции. (ЦДДП «Прогресс»)

3.  Карантинный журнал.

4. Журнал контроля санитарного состояния ДОУ.

5. Журнал вновь поступивших детей в ДОУ.

6. Журнал «Здоровья» (осмотра сотрудников пищеблока на гнойничковые и острые респираторные заболевания).

7. Журнал дегельминтизации.

8. Журнал учета искусственной «С» витаминизации. (ЦДДП «Прогресс»)

9. Журнал осмотра детей на педикулез и кожные заболевания.

10. Журнал учета заболеваемости.

11. Журнал учета инфекционных заболеваний.

12. Журнал учета детей, направленных в туберкулезный диспансер.

13. Накопительная ведомость.  (ЦДДП «Прогресс»)

14. Журнал профилактических прививок.

15. Журнал учета аварийных ситуаций, остановок производства, нарушений технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения.

При возникновении следующих ситуаций следует своевременно информировать Роспотребнадзор по РБ (телефон 223-71-44) и органы местного самоуправления:

20. Выход из строя холодильного оборудования

20. Отсутствие водопроводной холодной и горячей воды

20. Авария канализационной системы;

20. Сообщение о кишечном инфекционном заболевании, отравлении, связанном с употреблением изготовленных блюд.

Подписи: Заведующий МАДОУ           _________________                  И.Н. Казакова

Медсестра                              _________________                 А.В. Васина

Зам.зав. по АХЧ                    _________________                 И.Ю. Затеева

Старший воспитатель           _________________                 О.И. Астафьева

Инструктор по физической культуре

                                                 _________________                Ю.Г. Рамазанова

Программа производственного контроля за соблюдением санитарных правил Экоаналитическая лаборатория СФЕРА

Программа производственного контроля за соблюдением санитарных правил

Индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия и осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции.

Объектами производственного контроля являются производственные, общественные помещения, здания, сооружения, санитарно-защитные зоны, зоны санитарной охраны, оборудование, транспорт, технологическое оборудование, технологические процессы, рабочие места, используемые для выполнения работ, оказания услуг, а также сырье, полуфабрикаты, готовая продукция, отходы производства и потребления.

Разработанная программа утверждается руководителем организации, индивидуальным предпринимателем либо уполномоченными в установленном порядке лицами.

Программа составляется в произвольной форме и должна включать следующие данные:

• Перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью.
• Перечень должностных лиц (работников), на которых возложены функции по осуществлению производственного контроля.
• Перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний с указанием точек, в которых осуществляются отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний).
• Перечень должностей работников, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке и аттестации.
• Перечень осуществляемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем работ и услуг, выпускаемой продукции, а также видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека и подлежащих санитарно-эпидемиологической оценке, сертификации, лицензированию.
• Мероприятия, предусматривающие обоснование безопасности для человека и окружающей среды продукции и технологии ее производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов производственной и окружающей среды и разработка методов контроля, в том числе при хранении, транспортировке, реализации и утилизации продукции, а также безопасности процесса выполнения работ, оказания услуг.
• Перечень форм учета и отчетности, установленной действующим законодательством по вопросам, связанным с осуществлением производственного контроля.
• Перечень возможных аварийных ситуаций, связанных с остановкой производства, нарушениями технологических процессов, иных создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения ситуаций, при возникновении которых осуществляется информирование населения, органов местного самоуправления, органов, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
• Другие мероприятия, проведение которых необходимо для осуществления эффективного контроля за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Перечень указанных мероприятий определяется степенью потенциальной опасности для человека деятельности (выполняемой работы, оказываемой услуги), осуществляемой на объекте производственного контроля, мощностью объекта, возможными негативными последствиями нарушений санитарных правил.

Целью производственного контроля является обеспечение безопасности и безвредности для человека и среды обитания вредного влияния объектов производственного контроля путем должного выполнения санитарных правил, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, организации и осуществления контроля за их соблюдением.

Программа составляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем до начала осуществления деятельности.

Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA)

Важно, чтобы каждый производитель пищевых продуктов полностью понимал свои обязанности и соблюдал все применимые федеральные и местные правила безопасности пищевых продуктов. Информация, представленная здесь Penn State, предназначена только для справки и может не включать полные обязанности обработчика.

В этой статье представлен обзор федерального Закона о модернизации безопасности пищевых продуктов (FMSA). Наиболее важным компонентом для большинства предприятий пищевой промышленности является правило профилактического контроля пищевых продуктов для человека. В этой статье рассматриваются аспекты этого правила, применимые ко всем переработчикам, определение предприятия, которое имеет право на освобождение от полного плана обеспечения безопасности пищевых продуктов, а также элементы, требуемые в плане обеспечения безопасности пищевых продуктов.

Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) представляет собой масштабный закон, призванный защитить американское население, сосредоточив внимание производителей продуктов питания на предотвращении заболеваний, а не на реагировании на вспышки после того, как люди уже заболели. Закон был принят в 2011 году, чтобы учесть тот факт, что в США ежегодно регистрируется более 48 миллионов заболеваний, вызванных пищевыми продуктами, которые можно было бы в значительной степени предотвратить с помощью более эффективных методов производства, упаковки, распространения и хранения. На реализацию широкого спектра правил FSMA, касающихся всего сектора безопасности пищевых продуктов, ушли годы, и их внедрение продолжается.

Предыстория и фокус Закона о модернизации безопасности пищевых продуктов

Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов включает новые правила и новые полномочия FDA для обеспечения соблюдения этих правил в пяти основных областях.

Предупреждение

Ключевой особенностью FSMA был законодательный мандат, требующий всестороннего, научно обоснованного профилактического контроля в сфере поставок продуктов питания. Существует семь правил, касающихся различных аспектов снабжения продовольствием. Краткое описание каждого правила приведено ниже со ссылкой на веб-сайт FDA. Дополнительную информацию по этим темам FSMA также можно найти на веб-сайте расширения.

• Профилактический контроль продуктов питания человека. Устанавливает минимальные стандарты безопасности для производства, обработки, упаковки и хранения продуктов питания для человека, включая требования к обучению сотрудников, надлежащую производственную практику (GMP), а также анализ рисков и профилактический контроль на основе рисков. Подробнее об этом правиле рассказывается далее в этой статье. Для переработчиков, у которых уже есть план анализа рисков и критических контрольных точек (HAACP), эта статья «Понимание FSMA: HACCP, HARPC и правила профилактического контроля пищевых продуктов» поможет прояснить разницу между этими программами и терминологией, используемой в каждой из них. . В этой статье о правиле профилактического контроля продуктов питания для человека освещаются другие ресурсы штата Пенсильвания, посвященные этому правилу, в том числе возможности обучения.
• Профилактический контроль пищевых продуктов для животных. Устанавливает минимальные стандарты безопасности для производства продуктов питания для животных. На веб-сайте расширения есть статья и видео «Понимание FSMA — Правило профилактического контроля пищевых продуктов для животных», в котором обсуждается, на кого распространяется действие этого правила, и требования для его соблюдения. В этой статье о правиле профилактического контроля пищевых продуктов для животных рассказывается о других ресурсах штата Пенсильвания, посвященных этому правилу, в том числе о возможностях обучения.
• Стандарты безопасности продукции. Это правило устанавливает стандарты безопасности для безопасного выращивания, сбора, упаковки и хранения фруктов и овощей. На веб-сайте Extension есть множество статей и инструментов, которые помогут производителям понять и соблюдать правила, начиная с этой вводной статьи «Понимание FSMA: правило безопасности производства».
• Программа проверки иностранных поставщиков (FSVP) для импортеров продуктов питания для людей и животных. Это правило устанавливает требования к иностранным поставщикам, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям безопасности пищевых продуктов США, и стать утвержденными поставщиками. В дополнительной статье «Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов — Правило Программы проверки иностранных поставщиков (FSVP)» содержится более подробная информация и ресурсы, которые помогут вам понять это правило.
• Аккредитованные сторонние органы по сертификации для проведения аудитов безопасности пищевых продуктов и выдачи сертификатов. Это правило устанавливает структуру, процедуры и требования для сертификации третьих лиц для проведения аудитов безопасности пищевых продуктов. Потребность в отслеживании ингредиентов производителями и продуктов розничными торговцами привела к увеличению потребности в сторонних независимых проверках практики безопасности пищевых продуктов, которые должны проводиться квалифицированным специалистом.
• Санитарная перевозка продуктов животного и человеческого происхождения. Это правило распространяется на грузоотправителей и лиц, занимающихся перевозкой продуктов питания по железной дороге или автомобильным транспортом. В нем рассматриваются проектирование транспортных средств, холодильное оборудование и санитарно-гигиенические методы для обеспечения безопасной перевозки продуктов питания. В статье «Санитарная перевозка продуктов питания для людей и животных» содержится дополнительная информация, а также есть онлайн-курс, который вы можете пройти в своем собственном темпе для обучения этому правилу.
• Стратегии смягчения последствий для защиты пищевых продуктов от преднамеренной фальсификации. Это правило направлено на предотвращение крупномасштабного вреда путем преднамеренной фальсификации продуктов питания путем разработки планов защиты пищевых продуктов. Эта статья поможет вам понять правило и разработать план защиты пищевых продуктов для вашего предприятия.

Инспекция и соблюдение требований

Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставлено право осуществлять надзор за соблюдением пищевой промышленностью обязательных методов обеспечения безопасности пищевых продуктов и профилактического контроля. В частности, через:

• Обязательные проверки. Объекты повышенной опасности подлежат осмотру не реже одного раза в 3 года. Предприятия повышенного риска — это те, которые обрабатывают пищевые продукты, о которых известно, что они связаны с болезнями пищевого происхождения. Примером этого являются молочные продукты, потому что, даже если готовые продукты пастеризованы, предприятие получает сырое молоко, известное как связанное с патогенами.
• Доступ к записям для просмотра. Инспектор может попросить просмотреть ваши записи, включая документы об обучении сотрудников, санитарные записи и другие документы, подтверждающие вашу программу безопасности пищевых продуктов, и вы по закону обязаны предоставить их.
• Требовать тестирования в аккредитованных лабораториях. Определенные испытания пищевых продуктов должны проводиться лабораториями, аккредитованными FDA, чтобы гарантировать соответствие испытаний стандартам FDA. Примером этого является тестирование пищевых продуктов для решения проблемы безопасности.

Реагирование

Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FSMA) были предоставлены новые полномочия реагировать на ситуации, чтобы они могли защищать общественную безопасность, в том числе:

Imports

FDA обеспечит соответствие импортируемых продуктов стандартам США за счет повышения ответственности импортеров, реализации добровольной программы квалифицированных импортеров и использования сторонних сертификатов.

Расширенное партнерство

FSMA создает основу для официального сотрудничества с местными, региональными, национальными и международными учреждениями для достижения целей общественного здравоохранения.

Профилактический контроль продуктов питания человека (21 CFR 117)

Окончательное правило профилактического контроля пищевых продуктов для человека устанавливает требования, которым производители пищевых продуктов должны следовать для производства безопасных пищевых продуктов. Эти требования изложены в Разделе 21, часть 117 Свода федеральных правил (21 CFR 117), Текущая надлежащая производственная практика, анализ рисков и профилактический контроль пищевых продуктов на основе рисков, который разделен на следующие семь частей.

Подчасть А – Общие положения. Подчасть A применяется ко всем предприятиям пищевой промышленности и содержит обширный список определений, используемых в правилах, излагает требования к обучению лиц, имеющих право работать с пищевыми продуктами, и определяет переработчиков, освобожденных от некоторых из этих правил, например, тех, которые следуют обязательным программам HACCP. например, рыбная промышленность или те, которые соответствуют определению «Квалифицированного объекта», как определено в этом подразделе.

Подчасть B – Текущая надлежащая производственная практика. Подраздел B применяется ко всем производителям и определяет Надлежащую производственную практику (GMP) для персонала, завода и земли, санитарных операций, санитарных помещений и средств контроля, оборудования и утвари, процессов и средств контроля, складирования и распределения, хранения и распределения продуктов питания человека посредством: продукты для использования в качестве корма для животных, а также уровни действия дефектов.

Подчасть C – Анализ опасностей и профилактический контроль на основе рисков. Подраздел C применяется к производителям, которым необходимо иметь план обеспечения безопасности пищевых продуктов, которые считаются «защищенными объектами». Квалифицированные предприятия, отвечающие требованиям освобождения, как определено в подразделе A, могут подпадать под действие некоторых разделов подраздела C. Темы, охватываемые в подразделе C, включают план обеспечения безопасности пищевых продуктов, анализ опасностей, профилактический контроль, планы отзыва, компоненты управления профилактическим контролем, мониторинг, корректирующие действия и исправления, проверка, валидация, проверка реализации и эффективности, повторный анализ и необходимые записи реализации.

Подчасть D — Измененные требования. Подчасть D применяется к производителям, которые считаются «квалифицированными предприятиями» на основании производимой ими продукции или ее размера. В этом разделе излагаются измененные требования, которые применяются к квалифицированным объектам, а также те, которые применяются к объектам, занимающимся исключительно хранением неэкспонированных упакованных пищевых продуктов.

Подчасть E – Аннулирование исключения для квалифицированного кредитного учреждения. Подчасть E применяется к производителям, которые являются «квалифицированными предприятиями». В этом разделе содержится информация об обстоятельствах, которые могут привести к тому, что FDA отменит исключение для квалифицированного учреждения, процедуры и сроки отзыва исключения и процессы обжалования, а также восстановление освобождения для квалифицированного учреждения.

Подчасть F. Требования к записям, которые необходимо создавать и вести. Подчасть F применяется ко всем записям, хранящимся в соответствии с FSMA, и включает общие требования к записям (например, записи должны быть оригинальными, а не копиями, они разборчивы и т. д.), требования, применимые к плану обеспечения безопасности пищевых продуктов, хранению записей и использованию существующих записей.

Подчасть G — Программа цепочки поставок. Подчасть G применяется к застрахованным предприятиям, у которых есть полный план обеспечения безопасности пищевых продуктов. Этот подраздел включает требования по созданию и внедрению программы цепочки поставок, использованию утвержденных поставщиков, проведению мероприятий по проверке поставщиков и документации по программе цепочки поставок.

Требования ко всем переработчикам

Два ключевых требования Правил профилактического контроля продуктов питания человека, которые применяются ко ВСЕМУ переработчикам, — это обучение сотрудников и соблюдение надлежащей производственной практики (GMP).

Еще один важный аспект, характерный для всех FSMA, заключается в том, что « если это не было задокументировано, это не было сделано». Документация имеет решающее значение для доказательства того, что что-то было сделано — только потому, что для чего-то существует процедура, это не означает, что процедура была выполнена. Письменная документация в записи или журнале определенного типа необходима, чтобы показать, что действие было завершено. Содержимое записи или журнала зависит от типа журнала. Например, в журнале обучения сотрудников должны быть указаны имя сотрудника, тип проведенного обучения, кто проходил обучение, дата обучения и, возможно, сертификат об обучении, если таковой имеется, в то время как запись мониторинга пастеризации будет содержать идентификацию пастеризаторе, время и дата регистрации деятельности по мониторингу, контролируемая информация (время пастеризации, температура), инициалы или подпись лица, проводящего мониторинг (оператор пастеризатора), и инициалы или подпись лица, проводящего проверку запись о пастеризации (руководитель) и дату проверки.

Обучение

FSMA требует, чтобы все лица, участвующие в производстве, переработке, упаковке или хранении пищевых продуктов, были «Квалифицированным лицом ». Квалифицированный специалист — это тот, кто обучен основам безопасности пищевых продуктов и личной гигиены, и имеет образование, опыт и/или подготовку для правильного и безопасного выполнения возложенных на него обязанностей. FSMA также определяет «Квалифицированное лицо по профилактическому контролю (PCQI) ».0090 «, который является лицом, ответственным за разработку и внедрение планов обеспечения безопасности пищевых продуктов. Это лицо прошло специальную подготовку по безопасности пищевых продуктов и системам превентивного контроля на основе рисков. запись или журнал, но производитель должен иметь возможность показать инспектору FDA документацию по обучению для всех лиц, работающих на объекте.Хорошей практикой является наличие журнала обучения для каждого сотрудника или электронной таблицы для всех сотрудников, в которой указано имя сотрудника. , тип проведенного обучения, кто проводил обучение, дата обучения и свидетельство об обучении, если таковое имеется. Обучение может проводиться собственными силами или внешними инструкторами. профессионального обучения» или проработали на своей работе много лет, что дает им опыт, необходимый для выполнения работы, и эти ситуации могут быть отмечены в их послужном списке.

Надлежащая производственная практика (GMP)

Все предприятия пищевой промышленности должны иметь безопасные и санитарные условия для производства, обработки, упаковки или хранения пищевых продуктов. Это достигается за счет соблюдения надлежащей производственной практики (GMP), описанной в подразделе B. Вопросы персонала, такие как мытье рук, ношение сеток для волос и чистая униформа, чаще всего рассматриваются как GMP. Тем не менее, GMP распространяются на передовые методы санитарных операций, такие как методы очистки, оборудование и посуда, такие как использование пищевых материалов и оборудования, которые не повреждены, а также на растения и территорию, такие как надлежащее хранение мусора, чтобы он не загрязнял еда или помещение. Ресурсы для помощи переработчикам с GMP и возможности обучения в этих областях можно найти на веб-сайте расширения на страницах «Коммерческая пищевая промышленность» и «Переработка молочных продуктов».

Покрываемые объекты и объекты, имеющие право на освобождение

FDA осознало, что разработка и внедрение плана обеспечения безопасности пищевых продуктов и связанной с ним документации представляет собой бремя для малого бизнеса, и ввело исключения, чтобы облегчить ситуацию. Полные определения и обязанности предприятий пищевой промышленности можно найти в правилах, а здесь дается упрощенное объяснение.

« Закрытое предприятие » — это любой переработчик, который производит, перерабатывает, упаковывает или хранит пищевые продукты из одного или нескольких ингредиентов с использованием различных процессов, определенных в подразделе A. A Защищенный объект должен создать и внедрить систему безопасности пищевых продуктов, которая включает анализ опасностей и превентивные меры контроля на основе рисков, как определено в подразделе C.

« Квалифицированный объект » определяется как: продажи на сумму менее 500 000 долларов США в год в течение предыдущего 3-летнего периода и не менее половины продаж квалифицированному конечному пользователю, определяемому как потребители, местные розничные торговцы или рестораны (в том же штате или в пределах 275 миль) ИЛИ

Очень малый бизнес со средним объемом продаж менее 1 000 000 долларов в год, с поправкой на инфляцию за предыдущий 3-летний период, для продаж продуктов питания плюс рыночная стоимость продуктов питания, произведенных, переработанных, упакованных или хранящихся без продажи.

Уполномоченный объект должен предоставить подтверждение, подтверждающее, что объект соответствует определению аттестованного объекта и , что они выявили потенциальные опасности и внедряют и контролируют превентивные меры, или они соответствуют другим применимым нефедеральным законы о безопасности пищевых продуктов. FDA предоставило рекомендации для малых предприятий, чтобы помочь им определить, имеют ли они право на освобождение, и заполнить форму аттестации. Следует отметить, что если предприятие потеряет свой статус исключения из-за отзыва или другой ситуации, определенной FDA, ему потребуется разработать полный план обеспечения безопасности пищевых продуктов.

Небольшие молочные предприятия пищевой промышленности должны учитывать, что даже если вы имеете право на освобождение на основании объема продаж, известно, что молочные продукты связаны с патогенами и болезнями человека. Передовой опыт в области общественной безопасности указывает на необходимость проведения всестороннего анализа опасностей, а также разработки и внедрения соответствующих средств превентивного контроля для управления опасностями, связанными с вашими конкретными продуктами и процессами.

Элементы плана обеспечения безопасности пищевых продуктов

Разработка и поддержание планов обеспечения безопасности пищевых продуктов для контроля опасностей в целях защиты общественной безопасности является основным принципом Правил профилактического контроля пищевых продуктов для человека. План безопасности пищевых продуктов строится на предпосылке, что ваша компания уже имеет соответствующие GMP (подраздел B) и обязательные программы для поддержания санитарной среды при обращении с пищевыми продуктами. Подразделы C–G связаны с планами безопасности пищевых продуктов и включают ключевые элементы, требуемые в планах безопасности пищевых продуктов, методы ведения учета, программу контроля цепочки поставок и информацию об исключениях из этих правил.

Важной основой анализа опасностей является то, что научно обоснованная оценка риска конкретного продукта и процесса используется для определения соответствующих профилактических средств контроля, необходимых в плане обеспечения безопасности пищевых продуктов. Следовательно, продукты или процессы с более высоким неотъемлемым или привнесенным риском для общественной безопасности потребуют большего контроля и надзора.

Правило о профилактическом контроле пищевых продуктов для человека требует, чтобы планы обеспечения безопасности пищевых продуктов для «покрываемых объектов» готовились или контролировались одним или несколькими «квалифицированными специалистами по профилактическому контролю (PCQI)». PCQI прошел специальную подготовку по пониманию элементов плана безопасности пищевых продуктов, использованию профилактических средств контроля, а не критических контрольных точек, для эффективного управления опасностями, процедурам мониторинга и документирования, а также практическому применению этих навыков. Для получения дополнительной информации о доступных учебных курсах по PCQI обратитесь в местный университет, к сотрудникам регулирующих органов, торговой организации или консультанту. Планы безопасности пищевых продуктов для «квалифицированных объектов» не должны быть написаны PCQI, хотя рекомендуется пройти обучение, чтобы понять, как писать план безопасности пищевых продуктов.

План обеспечения безопасности пищевых продуктов зависит от используемого продукта и процессов. Обычно компания имеет более одного плана безопасности пищевых продуктов, но с общей информацией в каждом плане. Например, молочный завод по производству йогурта и мороженого будет иметь отдельный план для каждого продукта из-за различной природы этих продуктов, но контроль процесса на этапе пастеризации будет одинаковым. У компании может быть отдельный план обеспечения безопасности пищевых продуктов для ванильного и простого вкусов мороженого, а другой — для ароматизаторов, содержащих аллергены, или у производителя сыра может быть другой план обеспечения безопасности пищевых продуктов для производства сыра чеддер и швейцарского сыра из-за использования камеры для выдержки в теплом помещении. для развития глаз во время швейцарского производства.

Чтобы учесть уникальность отдельных объектов, FDA определило необходимые элементы, которые должны быть включены в план обеспечения безопасности пищевых продуктов, но не требует представления информации в определенном формате или шаблоне. Эта гибкость позволяет каждому учреждению определить систему, которая лучше всего подходит для них. Однако использование унифицированных шаблонов облегчит компании разработку плана обеспечения безопасности пищевых продуктов, а инспектору FDA будет легче пересматривать этот план. Ресурсы для шаблонов безопасности пищевых продуктов включают Альянс по безопасности пищевых продуктов и профилактическому контролю, разработчик планов безопасности пищевых продуктов FDA (только версия для ПК), сайт FDA Reader, планы обеспечения безопасности пищевых продуктов Penn State Extension для малых производителей сыра, которые применимы к другим мелким предприятиям. молочные переработчики и другие университеты и торговые организации.

План обеспечения безопасности пищевых продуктов представляет собой письменный документ, который обновляется каждые 3 года или при необходимости в связи с изменением ингредиентов, оборудования или процесса. План обеспечения безопасности пищевых продуктов содержит следующие основные элементы:

Анализ рисков . «Анализ опасностей» — это и деятельность, и форма, какой бы запутанной она ни была. Анализ опасностей как деятельность — это процесс, используемый для оценки сырья, процессов и других действий, связанных с обработкой пищевых продуктов, с момента поступления ингредиентов на ваш завод до момента, когда готовый продукт выходит из-под вашего контроля. Анализ опасностей представляет собой двухэтапный процесс. Первым шагом является идентификация биологических, химических и физических опасностей, которые могут возникнуть естественным путем или быть преднамеренно или непреднамеренно введены или усилены на любом этапе процесса. Второй шаг заключается в определении серьезности ситуации, которая могла бы возникнуть, если бы опасность не контролировалась, и вероятности возникновения такой ситуации. Результаты оценки опасности определят, какие превентивные средства контроля необходимы для эффективного управления опасностью. Анализ опасностей также является формой, в которой фиксируются результаты деятельности.

Превентивный контроль . Это процедуры, практика и процессы, используемые для предотвращения или сведения к минимуму опасности, как определено в анализе опасности.

• Элементы управления технологическим процессом имеют определенный контролируемый параметр, например, время пастеризации и температурные условия или обнаружение металла. Контроль процесса может основываться на стандартных операционных процедурах (СОП) с указанными минимальными или максимальными значениями. На молочных заводах, где действуют современные системы HACCP, критическими контрольными точками обычно считаются элементы управления технологическим процессом.
• Санитарно-гигиенические меры — это использование санитарно-гигиенических мероприятий для сведения к минимуму опасностей в зоне обработки пищевых продуктов. Санитарные меры могут быть основаны на Стандартных операционных процедурах санитарии (SSOP) и могут быть подтверждены с помощью программы экологических испытаний.
• Средства контроля аллергенов направлены на предотвращение перекрестного загрязнения неаллергенных продуктов аллергенами и обеспечение правильной идентификации предупреждений об аллергенах на этикетках продуктов.
• Контроль цепочки поставок требуется, если ингредиент содержит опасность, которую необходимо контролировать на уровне поставщика. Контроль цепочки поставок включает в себя предварительное утверждение или аудит поставщиков, а также спецификаций продукта. Если опасность, о которой известно, что она связана с ингредиентом, будет контролироваться вашим перерабатывающим предприятием или более поздним этапом, то программа цепочки поставок не требуется. Например, сыроделу-ремесленнику, покупающему молоко, потребуется контроль цепочки поставок, если он производит выдержанный сыр из сырого молока, чтобы гарантировать отсутствие патогенов в молоке до сыроварения, но если он производит пастеризованный сыр, процесс пастеризации будет контролировать любые потенциальные опасности патогенов, поэтому программа контроля цепочки поставок не потребуется.

Мониторинг и надзор. Это шаги и документация, необходимые для обеспечения эффективной работы средств профилактического контроля и устранения проблем по мере их возникновения.

• Мониторинг Действия, периодичность и соответствующие записи указаны в письменных процедурах профилактического контроля. Частота мониторинга должна быть адекватной для обеспечения работы превентивных мер контроля.
• Корректирующие действия — это письменные процедуры с соответствующими записями, которые соблюдаются в случае потери контроля и подозрения на опасность продукта. Процедуры корректирующих действий включают шаги для восстановления контроля над процессом, определения состояния и расположения рассматриваемого продукта, а также принятия мер для предотвращения повторения ситуации. Исправления — это шаги, которые можно быстро предпринять для решения незначительной ситуации потери контроля, которую можно легко исправить.
• Верификация гарантирует, что мониторинг профилактических средств контроля и корректирующих действий проводится надлежащим образом, а также гарантирует, что профилактические средства управления эффективно управляют опасностями. Под верификацией можно понимать следующее: «Делаю ли я то, что обещал, чтобы справиться с опасностью?» Например, если в вашем плане безопасности пищевых продуктов указано, что вы будете калибровать свои термометры каждые 2 недели, и вы просматриваете свои записи мониторинга, чтобы убедиться в этом и обнаруживаете, что вы калибруете каждые 4 недели, то вам 9 лет.0093, а не , делая то, что ты обещал.
• Валидация проводится, чтобы гарантировать, что превентивные средства контроля, используемые для управления опасностями, являются подходящими и адекватными для ситуации. Подтверждение можно рассматривать как «правильно ли я поступаю, чтобы справиться с опасностью?» Например, если вы должны были использовать пастеризацию HTST при 160 ° F в течение 20 секунд, это было бы неправильно, потому что научно обоснованные правила легальной пастеризации составляют не менее 161 ° F в течение 15 секунд, и вы не соответствуете минимальному требования к температуре для безопасности, даже если вы пастеризовали дольше минимального времени.

Ведение учета. Документирование процедур, записи и журналы мониторинга, записи о внедрении и журналы обучения сотрудников — это лишь некоторые документы, связанные с системой безопасности пищевых продуктов. Если безопасность вашего продукта когда-либо будет поставлена ​​под сомнение, эти документы являются доказательством того, что ваша система безопасности пищевых продуктов работает должным образом. Помните, , если это не было задокументировано, это не было сделано. Формат документов определяется обработчиком, но записи должны быть оригинальными бумажными или электронными документами. Они должны содержать:

• Название документа
• Название и местонахождение компании
• Дата и время действия
• Фактическое измерение или наблюдение в режиме реального времени (не просто «ОК»)
• Идентификация продукта, если применимо
• Подпись или инициалы лица, осуществляющего деятельность по мониторингу
• Подпись или инициалы лица, осуществляющего деятельность по проверке

Документы должны храниться не менее 2 лет или дольше, если это необходимо. Примером может служить производство чеддера двухлетней выдержки, который выпускается через 2 года, но ожидается, что он будет продаваться еще какое-то время после его выпуска. Записи должны храниться до тех пор, пока продукт доступен для потребителей в случае отзыва. Записи должны быть доступны для просмотра по требованию регулирующего персонала.

План отзыва. План отзыва требуется для любых пищевых продуктов, в отношении которых было установлено, что они представляют известную опасность в соответствии с анализом опасности. План отзыва содержит информацию, необходимую для уведомления клиентов о проблеме и о том, что делать с подозрительным продуктом, отслеживания и извлечения вашего продукта со складов и на рынке, определения причины проблемы, надлежащей утилизации продукта, а также документирования и закрытия. отзыв. Важность поддержания прослеживаемости поступающих ингредиентов и расходных материалов, их использования в готовой продукции и распределения партий продукции является ключом к быстрому отзыву.

Актуален ли ваш план гигиены персонала? ⋆ Соответствие систем качества

Марк Дуривидж, Quality Systems Compliance LLC

Каждая организация, регулируемая FDA, должна учитывать источники загрязнения и перекрестного загрязнения в своих производственных операциях. Надежная программа гигиены персонала является важным элементом надлежащей производственной практики (GMP), необходимой для предотвращения контаминации и перекрестной контаминации для обеспечения безопасности лекарственных средств.

Требования и исходная информация

Нормативные документы, стандарты и руководства в отношении фармацевтических и медицинских устройств обеспечивают руководство и излагают основу для успешного внедрения, поддержания и поддержки эффективной надежной системы надлежащей производственной практики (GMP) для предотвращения загрязнения и перекрестного -загрязнение.

В частности, 21 CFR Part 211 Текущая надлежащая производственная практика для готовых фармацевтических препаратов
, 21 CFR 820 Регламент системы качества и ICH Q7 Good 9Руководство по производственной практике 0251 для активных фармацевтических ингредиентов включает требования, касающиеся гигиены персонала.

21 CFR часть 820 Регламент системы качества

Sec. 820.70 Производственный и технологический контроль.

(e) Контроль загрязнения. Каждый производитель должен установить и поддерживать процедуры для предотвращения загрязнения оборудования или продукта веществами, которые, как можно обоснованно ожидать, окажут отрицательное влияние на качество продукта.

21 CFR, часть 211 Текущая надлежащая производственная практика для готовой продукции

Фармацевтические препараты

Сек. 211.28 Обязанности персонала.

(a) Персонал, занимающийся производством, обработкой, упаковкой или хранением лекарственного препарата, должен носить чистую одежду, соответствующую выполняемым ими обязанностям.
Защитная одежда, такая как покрытия для головы, лица, рук и рук, должна использоваться по мере необходимости для защиты лекарственных препаратов от загрязнения.

(b) Персонал должен соблюдать правила гигиены и гигиены

(c) Только персонал, уполномоченный надзорным персоналом, может входить в те зоны зданий и сооружений, которые обозначены как зоны с ограниченным доступом.

(d) Любое лицо, у которого в любое время (медицинское обследование или надзорное наблюдение) выявили явное заболевание или открытые поражения, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность или качество лекарственных препаратов, должно быть исключено из прямого контакта с компонентами, лекарственными препаратами контейнеры, крышки, материалы, находящиеся в процессе производства, и лекарственные препараты до тех пор, пока состояние не будет исправлено или определено компетентным медицинским персоналом, чтобы не ставить под угрозу безопасность или качество лекарственных препаратов. Весь персонал должен быть проинструктирован сообщать контролирующему персоналу о любых состояниях здоровья, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на лекарственные препараты.

ICH Q7 Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов

3.2 Гигиена персонала

3.20 Персонал должен соблюдать правила санитарии и гигиены.

3.21 Персонал должен носить чистую одежду, подходящую для производственной деятельности, которой он занимается, и эту одежду следует менять при необходимости. При необходимости следует надевать дополнительную защитную одежду, такую ​​как покрытие головы, лица, рук и рук, для защиты промежуточных продуктов и АФС от загрязнения.

3.22 Персонал должен избегать прямого контакта с промежуточными продуктами или API.

3.23 Курение, прием пищи, питье, жевание и хранение пищевых продуктов должны быть ограничены определенными специально отведенными местами, отделенными от производственных зон.

Источники загрязнения

Источники загрязнения могут включать биологические, химические, физические и радиологические. Чтобы организация успешно внедрила, поддерживала и поддерживала эффективную программу гигиены персонала, необходимо выявить и затем уменьшить возможные источники загрязнения, связанные с людьми. Анализ опасностей и критические контрольные точки (HACCP) — это инструмент управления рисками для выявления источников загрязнения и использования этой информации для защиты продуктов от преднамеренного и непреднамеренного загрязнения, от сырья до готовой продукции. Хотя HACCP уходит своими корнями в пищевую промышленность, принципы могут быть адаптированы и были адаптированы к другим отраслям, включая медицинские устройства, косметику и фармацевтику.

Блок-схема процесса является хорошим способом помочь проанализировать, где потенциальные источники загрязнения или перекрестного загрязнения могут повлиять на безопасность и качество лекарственных средств. На рис. 1 представлена ​​примерная блок-схема процесса.

Рис. 1: Пример блок-схемы процесса

После построения схемы процесса можно разработать план HACCP для каждого этапа процесса. В этой статье мы сосредоточимся исключительно на источниках загрязнения (биологических, химических, физических и радиологических), связанных с гигиеной персонала. См. Рисунок 2 для примера HACCP для производства, связанного с гигиеной персонала.

Рисунок 2 : Пример HACCP для производства

В этом примере группа HACCP сочла достаточными профилактические меры (предварительные программные процедуры). Поэтому дополнительных проверок не требовалось.

Соображения по гигиене персонала

Основой HACCP является эффективная предварительная программа, основанная на эффективном внедрении GMP. Соображения гигиены персонала обычно включают, но не ограничиваются:

• Чистота
• Болезни
• Раны/язвы
• Курение, еда, питье, жевание
• Защитная одежда
• Ювелирные изделия
• Обучение

Соблюдение личной гигиены2 0 900 или душ. В складских помещениях, лабораториях и зонах контроля, а также в производственных цехах следует запретить чрезмерный макияж, парфюмерию, одеколоны, лосьоны после бритья, накладные ресницы, накладные ногти и наращивание волос. Следует поощрять частое мытье рук, а также мытье рук до и после еды, курения и вейпинга, а также после посещения туалета.

Болезни

Во избежание заражения любой человек с явным заболеванием не должен вступать в прямой или косвенный контакт с сырьем, деталями, компонентами, сборками, готовой продукцией, инструментами, пресс-формами, приспособлениями, датчиками, машинами или оборудованием. Работники с явным заболеванием должны быть обязаны немедленно уведомить об этом своего руководителя. Наилучший подход — возложить на работника другие обязанности до тех пор, пока болезнь не утихнет. Работник также должен быть обучен прикрывать рот при кашле и чихании, чтобы предотвратить заражение и распространение болезни.

Язвы/раны

Любой человек с язвами, ранами, фурункулами, рваными ранами, кожными инфекциями, ожогами, ссадинами или повреждениями не должен вступать в непрямой или прямой контакт с сырьем, деталями, компонентами, узлами, готовой продукцией, инструменты, пресс-формы, приспособления, датчики, машины или оборудование для предотвращения загрязнения. Рабочие с язвами, ранами, фурункулами, рваными ранами, кожными инфекциями, ожогами, ссадинами или повреждениями должны соответствующим образом прикрывать их. Если язвы, раны, ссадины или поражения находятся на руке, следует использовать синие видимые повязки и повязки с металлическим обнаружением. Сотрудник также должен носить одноразовые перчатки, чтобы повязка была закрыта и не потерялась случайно. Латексные перчатки желательно заменить перчатками из нитрила или других инертных материалов из-за риска аллергенов, связанного с латексом.

Курение, прием пищи, питье, жевание

Продукты питания, напитки и лекарства не должны находиться в складских помещениях, лабораториях, зонах осмотра или на производственном участке во избежание загрязнения. В связи с недавним распространением вейпинга в качестве альтернативы курению, правила гигиены персонала GMP должны прямо запрещать вейпинг, помимо курения.

Рисунок 3 : Вейпирование должно быть прямо запрещено в правилах гигиены персонала

Пищевые продукты должны быть запрещены не только для предотвращения заражения, но и для предотвращения попадания потенциальных аллергенов, особенно из молока, яиц, рыбы, ракообразных, моллюсков, лесных орехов, арахиса, пшеницы и соевых бобов, в места хранения, лаборатории, зоны досмотра и производственный цех.

Когда организации разрешают работникам пить в складских помещениях, лабораториях или инспекционных зонах или на производственных площадках, они должны пить из одобренных емкостей (чашек или бутылок с водой с крышками и соломинкой). Однако, как правило, лучше всего строго запрещать употребление алкоголя в зонах GMP.

Работникам с определенными заболеваниями должно быть разрешено всегда иметь при себе лекарства (например, ингаляторы от астмы).

Защитная одежда

Верхняя одежда рабочих должна быть чистой, в хорошем состоянии, без дырок, пайеток, меха или искусственного меха. При необходимости следует правильно надевать сетки для волос и сетки для бороды. При необходимости платья, халаты и лабораторные халаты следует менять по мере их загрязнения и не носить в туалетах. Кроме того, нельзя прикреплять предметы к одежде или держать их в карманах выше талии. Конечно, особое внимание должно быть уделено сотрудникам, работающим в контролируемых условиях окружающей среды, таких как чистая комната.

Ювелирные изделия

Все ювелирные изделия, за исключением браслетов или ожерелий медицинского назначения, должны быть запрещены в складских помещениях, лабораториях и зонах осмотра, а также на производственном участке, включая кольца, часы, браслеты, ожерелья, серьги, и открытый пирсинг. Использование заколок и повязок на голову должно быть запрещено.

Обучение

Обучение гигиене персонала должно быть обязательным и проводиться для всех штатных, неполных, временных и сезонных сотрудников при приеме на работу, а затем не реже одного раза в год. Кроме того, для всех подрядчиков и посетителей должно быть предусмотрено обучение персонала гигиене. Должны сохраняться записи обо всем обучении штатных, неполных, временных и сезонных сотрудников, а также всех подрядчиков и посетителей.

Заключение

Многие фирмы успешно внедряют программу гигиены персонала, но не пересматривают и не адаптируют программу к постоянно меняющейся нормативно-правовой среде, а также другим изменениям, которые могут негативно повлиять на безопасность лекарственных средств. Внедрение, поддержание и поддержание надежной и эффективной программы гигиены персонала для предотвращения загрязнения и перекрестного заражения должно основываться на пороге определения допустимого риска организации, отраслевой практике, руководящих документах и ​​нормативных требованиях.

Ссылки :

1. 21 CFR Часть 820 Регламент системы качества, US FDA – текущая версия.
2. 21 CFR, часть 211 Текущая надлежащая производственная практика для готовых фармацевтических препаратов
, US FDA – текущая версия.
3. ICH Q7 Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов,
Гармонизированное трехстороннее руководство ICH, 10 ноября 2000 г.

Марк Аллен Дуривидж работал практиком, преподавателем, консультантом и автором. Он является управляющим главным консультантом в компании Quality Systems Compliance LLC, а также членом ASQ и SRE. Он получил B.A.S. в области компьютерной обработки из Университета Сиена-Хайтс и степень магистра.