Лабораторная карантинная экспертиза, ее методы. Гербологическая экспертиза это


ВИДЫ РАБОТ, ВЫПОЛНЯЕМЫЕ В ОБЛАСТИ ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ СПЕЦИАЛИСТАМИ ФИЛИАЛА ФГБУ «РОССЕЛЬХОЗЦЕНТР» ПО КРАСНОДАРСКОМУ КРАЮ

ФИТОСАНИТАРНЫЙ МОНИТОРИНГ

1. Обследования на заселенность вредными  объектами

2. Диагностика вредных объектов

3. Учет численности вредных объектов согласно принятым методикам

4. Определение экономического порога вредоносности

5. Отбор растительных проб

6. Кошение сачком с последующим разбором проб

7. Расстановка ловчих устройств, феромонных ловушек и подсчет в них вредителей, обработка результатов учета

8. Фенологические наблюдения (определение сроков лета, яйцекладки, отрождения вредителей, появление и массовое  развитие болезней  в разрезе сортов и гибридов)

9.  Рассылка SMS сообщения о начале  появления вредных объектов

10. Разработка рекомендаций по оптимизации применения средств защиты растений от вредных объектов в зависимости от складывающейся фитосанитарной обстановки

ЭНТОМОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА

1. Визуальный анализ сборов насекомых

2. Анализ средней пробы

3. Идентификация вредителей по стадии имаго, по поврежденным растениям, доращивание до стадии имаго в лабораторных условиях

ФИТОПАТОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА

1. Определение пораженности растений и семян возбудителями грибных, бактериальных и вирусных заболеваний: методом микроскопирования, центрифугирования, с помощью влажной камеры и др.

2. Клубневой анализ картофеля

3. Определение вредоносности всех видов нематод в растительных образцах, клубнях и семенах   на зерновых культурах, люцерне, сахарной свекле, овощах и картофеле

 

ГЕРБОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА

1. Экспертиза семенных образцов на засоренность

2. Определение видового состава семян и плодов некарантинных сорных растений

3. Определение всхожести и жизнеспособности семян и плодов некарантинных сорных растений

4. Определение вегетационного растения или гербарного экземпляра до вида

ДЕМОНСТРАЦИОННО-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ

1. Закладка демонстрационных опытов по применению пестицидов на зерновых культурах, сахарной свекле, сое, подсолнечнике и др.

2. Учет биологической эффективности

3. Учет экономической эффективности

4. Проведение семинаров по результатам испытаний

5. Подготовка отчета о проведенных испытаниях

РАБОТЫ В СИСТЕМЕ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ «РОССЕЛЬХОЗЦЕНТР» С ВЫДАЧЕЙ СЕРТИФИКАТА

1. Оценка фитосанитарного состояния на наличие и степень пораженности вредителями и болезнями сооружений защищенного грунта, в т.ч. теплиц  и грибоводческих комплексов, хранилищ с/х продукции

2. Оценка фитосанитарного состояния на наличие вредных насекомых и грызунов  в складских и иных помещений

3. Обследование на зараженность болезнями, вредителями, сорными растениями сельхозугодий, в т.ч. паров, лугов, посевов с/х культур, многолетних плодово-ягодных насаждений, защищенного грунта

КОНСУЛЬТАЦИИ

1. Консультации на рабочем месте

2. Консультации специалистов с выездом на место

ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

1. Предоставление данных по прогнозу развития и распространения вредных организмов (месячные, квартальные, годовые)

2. Составление годового обзора развития и распространения вредителей, болезней и сорняков

3. Подготовка  «Рекомендации по защите с/х культур от вредных объектов»

4. SMS сообщения в течение года о сроках появления вредных объектов на с/х культурах

5. Составление картограмм очагов скопления вредителей с помощью GPS навигатора для дальнейшего проведения защитных мероприятий

6. Проведение семинаров, совещаний, лекций, практических занятий с целью профессиональной подготовки специалистов

7. Изготовление гербарного материала, энтомологических и фитопатологических коллекций и  коллекции семян

8. Предоставление сведений по Краснодарскому краю:

- об обследованных, заселенных и обработанных площадях по вредителям, болезням и сорнякам

- по применению средств защиты растений (движение пестицидов)

- о применении энтомофагов в открытом и защищенном грунте

- о производстве биологических средств защиты растений

rsc23.ru

VI. ГЕРБОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ПОДКАРАНТИННОЙ ПРОДУКЦИИ ПРИКАЗ Минсельхоза РФ от 19.05.2003 N 755 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТАРИФОВ НА ПЛАТНЫЕ УСЛУГИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАРАНТИНА РАСТЕНИЙ, ОКАЗЫВАЕМЫЕ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СЛУЖБЫ КАРАНТИНА РАСТЕНИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

действует Редакция от 19.05.2003 Подробная информация
Наименование документ ПРИКАЗ Минсельхоза РФ от 19.05.2003 N 755 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТАРИФОВ НА ПЛАТНЫЕ УСЛУГИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАРАНТИНА РАСТЕНИЙ, ОКАЗЫВАЕМЫЕ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СЛУЖБЫ КАРАНТИНА РАСТЕНИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"
Вид документаприказ
Принявший органминсельхоз рф
Номер документа755
Дата принятия01.01.1970
Дата редакции19.05.2003
Номер регистрации в Минюсте4675
Дата регистрации в Минюсте11.06.2003
Статусдействует
Публикация
  • "Российская газета", N 120, 21.06.2003
НавигаторПримечания

VI. ГЕРБОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ПОДКАРАНТИННОЙ ПРОДУКЦИИ

VI. Гербологическая экспертиза подкарантинной продукции
1. Экспертиза почвы (при досмотре саженцев, рассады) методами:
1.1. ручного выделения семян и плодов 1 образец 29,8
1.2. отмывки 1 образец 55,4
1.3. насыщенных растворов 1 образец 53,4
2. Экспертиза образцов семян на засоренность
2.1. крупносеменных растений до 100 г 1 образец 9,4
2.2. крупносеменных растений свыше 100 г 1 образец 13,0
2.3. средне- и мелкосеменных растений до 10 г 1 образец 28,3
2.4. средне- и мелкосеменных растений свыше 10 г 1 образец 33,0
3. Определение видового состава семян и плодов по морфологическим признакам 1 определение 44,1
4. Определение видового состава семян и плодов по внутреннему строению 1 определение 61,4
5. Определение всхожести и жизнеспособности семян и плодов сорных растений 1 определение 136,1
6. Определение вида вегетирующего растения 1 определение 43,4
7. Определение вида растения по гербарному образцу 1 определение 60,1

zakonbase.ru

Лабораторная карантинная экспертиза, ее методы

Лабораторная экспертиза подкарантинных материалов включает:

— проведение анализов с целью выявления вредителей, возбудителей болезней, растений, семян опасных сорняков;

— определение видовой принадлежности обнаруженных вредных организмов;

— заключение специалистов лаборатории о потенциальной опасности обнаруженных вредных организмов и карантинных мер борьбы с ними.

Лабораторная карантинная экспертиза включает такие виды анализа: энтомологический, фитопатологический, вирусологический, бактериологический, фитогельминтологический, анализ на сорные растения (гербологический).

Энтомологический анализ проводится следующими методами: поштучного просмотра семян, просеивания семян через набор почвенных сит, флотации, рентгенографии, макролюминесцентным методом, биологическим методом.

Фитопатологический анализ проводят методом макроанализа центрифугирования, люминесцентным и биологическим методов (заключение семян во влажную камеру и использование питательных сред).

Диагностика вирусных и микоплазменных заболеваний: метод прививок на растения-индикаторы, метод переноса вируса на травянистые растения-индикаторы, метод электронной микроскопий метод передачи насекомыми, метод включений, серологический метод, ELYSA — метод ПЦР (полимеризация цепной реакции).

Бактериологический анализ: макроанализ, микроанализ (анатомический метод), биологический метод (закладка семян во влажную камеру, посев на питательной среде), определение зараженности семян по проявлению болезни на всходах, серологический метод, люминесцентный метод, ELYSA — метод ПЦР (полимеризации цепной реакции).

Фитогельминтологический анализ: макроанализ, метод флотации, анатомический метод (препарирование листа для просмотр морфологических признаков).

Анализ на сорные растения: просеивание семян через набор сит, которые подбираются так, чтобы в первом оставались в основе семена анализируемой культуры, во втором — семена амбразии, сорного подсолнечника и паслена, на поддоне — семена на вилик и стриг, мелкий сор.

Ориентировочный диаметр отверстий сит: для крупных семян — 3,5х 15 и 1,8х 15 мм, для хлебных злаков, бобовых и других семян — 2,5×15 и 1,8×15, для мелкосеменных трав — 1,2 мм. Содержимое каждой фракции просматривают отдельно и проводят видовое определение обнаруженных семян и плодов с помощью бинокуляр.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

www.activestudy.info

О гербологических исследованиях в Новороссийском филиале ФГБУ «Центр оценки качества зерна»

06.12.2017 | Россельхознадзор При проведении исследований экспортной продукции зерновых и зернобобовых культур специалистами фитосанитарного направления Новороссийского филиала выявляется многочисленный видовой состав семян сорных растений. Наиболее часто встречаются семена следующих не карантинных видов: горец вьюнковый, марь белая, овсюг обыкновенный, плевел персидский, подмаренник цепкий, подмаренник трехрогий, вьюнок обыкновенный, редька дикая, щетинник зеленый. Это самые распространенные сорняки в отечественной подкарантинной продукции. Многие эти виды не допускаются в подкарантинной продукции по фитосанитарным требованиям стран-импортеров, поэтому экспортные партии в обязательном порядке проходят очистку на стационарных зерноочистительных машинах.

Из карантинных растений наиболее часто встречаются при экспертизе: амброзия полыннолистная, горчак ползучий, повилика полевая. В ходе проведения гербологических исследований экспортной продукции, к основному видовому составу не карантинных сорных растений регулярно добавляются новые редкие виды, произрастающие на территории РФ и это служит основой для дальнейшего пополнения коллекции.

Так, в начале 2017 года пополнили коллекцию следующими видами: Горец Бунге (Persicaria bungeana (Turcz.) Nakai ex Mori.). Растет на полях пропашных и зерновых культурах, на оросительных каналах рисовых полей. На территории Российской Федерации это сорное растение произрастает на Дальнем Востоке, занесен на европейскую часть России, в Сибирь (Алтай). Семена черные, матовые, обычно трёхгранные, 2,3-2,6 мм, почти шаровидные, с шипом на конце.

Гелиотроп европейский (Heliotropium europaeum L.) - однолетнее ядовитое растение.В высоту обычно достигает 20-30 см. Семена очень мелкие, в 1 гр. их может насчитываться до полутора тысяч. Распространен на Кавказе и в европейской части России, предпочитает каменистые склоны и сухие почвы.

Василек солнечный - Centaurea solatitialis L. - однолетнее растение высотой 15-100 см. В России распространен на территории Крыма и Кавказа. Растет на сухих щебнистых склонах, мусорных местах. Семянка 2,5 мм длиной и около 1 мм шириной, самые наружные без хохолка, остальные с хохолком 5 мм длиной.

За 9 месяцев 2017 года проведено 2461 гербологических экспертиз, зафиксировано 495 случаев обнаружения семян сорных карантинных растений. В 470 случаях обнаружена амброзия полыннолистная, в 10 случаях – повилика полевая, в 14 случаях – горчак ползучий, а также в одном случае обнаружена амброзия трехраздельная.

agroday.ru

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Брянской и Смоленской областям

В рамках осуществления контроля импортной и отечественной подкарантинной продукции, Управлением Россельхознадзора по Брянской и Смоленской областям за 9 месяцев текущего года для исследований отобрано 86240 образцов.

На базе ФГБУ «Брянская МВЛ» проводились энтомологическая, микологическая, вирусологическая, бактериологическая, фитогельминтологическая и гербологическая экспертизы.

 

По результатам энтомологической экспертизы плодоовощной продукции и продуктов переработки зерна в 212 случаях обнаружено 6 видов карантинных вредителей, таких как западный (калифорнийский) цветочный трипс, средиземноморская плодовая муха, восточная плодожорка, американская белая бабочка, тутовая и калифорнийская щитовки. Еще в 426 случаях установлены 48 видов не карантинных вредителей.

 

В ходе проведения лабораторией микологической, бактериологической и фитогельминтологической экспертиз  картофеля, корнеплодов, посадочного материала и зерна в 5 образцах подкарантинной продукции установлен один вид не карантинного возбудителя грибных болезней.

 

Вирусологическая экспертиза выявила шарку сливы в 19 образцах свежих фруктов.

 

Гербологическая экспертиза образцов отечественного и импортного зерна и продуктов его переработки в 28 случаях установила 4 вида семян карантинных сорных растений, таких как череда волосистая, горчак ползучий, амброзия трехраздельная и амброзия полыннолистная. Кроме того, в 2623 случаях обнаружены 76 видов не карантинных сорняков.

 

География стран происхождения зараженной продукции довольно широка — это Греция, Италия, Польша, Молдавия, Турция, Сирия, Испания, Македония,  Нидерланды, Сербия, Словения, Кения, Аргентина и Бразилия, а также Волгоградская, Саратовская, Астраханская области и Приморский край Российской Федерации.

rshn32.ru

Россельхознадзор - Региональные новости

|

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Территориальные управления...ТУ по Алтайскому краю и Республике АлтайТУ по Амурской областиТУ по Белгородской областиТУ по Брянской и Смоленской областямТУ по Владимирской областиТУ по Воронежской и Липецкой областямТУ по г.Москва, Московской и Тульской областямТУ по Забайкальскому краюТУ по Иркутской области и Республике БурятияТУ по Кабардино-Балкарской Республике и Республике Северная Осетия — АланияТУ по Калининградской областиТУ по Калужской областиТУ по Камчатскому краю и Чукотскому АОТУ по Кировской области и Удмуртской РеспубликеТУ по Костромской и Ивановской областямТУ по Краснодарскому краю и Республике АдыгеяТУ по Красноярскому краюТУ по Курганской областиТУ по Магаданской областиТУ по Мурманской областиТУ по Нижегородской области и Республике Марий ЭлТУ по Новгородской и Вологодской областямТУ по Новосибирской областиТУ по Омской областиТУ по Оренбургской областиТУ по Орловской и Курской областямТУ по Пермскому краюТУ по Приморскому краю и Сахалинской областиТУ по Республикам Хакасия и Тыва и Кемеровской областиТУ по Республике БашкортостанТУ по Республике ДагестанТУ по Республике ИнгушетияТУ по Республике Карелия, Архангельской обл. и Ненецкому а.о.ТУ по Республике КомиТУ по Республике Крым и городу СевастопольТУ по Республике Мордовия и Пензенской областиТУ по Республике Саха (Якутия)ТУ по Республике ТатарстанТУ по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике КалмыкияТУ по Рязанской и Тамбовской областямТУ по Самарской областиТУ по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областямТУ по Саратовской областиТУ по Свердловской областиТУ по Ставропольскому краю и Карачаево-Черкесской РеспубликеТУ по Тверской областиТУ по Томской областиТУ по Тюменской обл., Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому а.о.ТУ по Хабаровскому краю и Еврейской автономной областиТУ по Челябинской областиТУ по Чеченской РеспубликеТУ по Чувашской Республике и Ульяновской областиТУ по Ярославской области

Региональные новости

Гербологическая экспертиза семян многолетних и однолетних трав

19 декабря 2014 г. — ФГУ Орловский референтный центр Россельхознадзора

Гербологическая экспертиза семян. © ФГУ Орловский референтный центр Россельхознадзора

На территории Курской области широко распространены карантинные сорняки рода повилики (Сuscuta spp.), а также амброзия полыннолистная (Ambrosia artemisiifolia L.). Агрономами Курского филиала ФГБУ «Орловский референтный центр Россельхознадзора» проведены комплексные работы по исследованиям подкарантинных материалов, проведению гербологических экспертиз, идентификации карантинных и не карантинных растений, их плодов и семян. В рамках госзадания проведены лабораторные экспертизы растительных образцов, присланных госинспекторами на подтверждение принадлежности сорняков к карантинным видам.

Особое внимание уделяется проведению фитосанитарных исследований и экспертизе семенного материала, предназначенного к отгрузке за пределы области и на экспорт.

В 2014г. по результатам гербологических экспертиз из проверенных 39 партий многолетних бобовых трав, общим весом 175,8 тонн, выращенных в Курской области были обнаружены семена повилики (степень заражения от 14 до 425 шт./кг) в 10 партиях (25,6%), общим весом 28,574 тонн (16,3%). Из семян однолетних трав зараженность повиликой была выявлена в семенах фацелии – 6 шт./кг и в семенах вико-овса – 24 шт/кг. Происхождение заражённых партий – Советский, Медвенский, Тимский, Щигровский районы Курской области.

Известно, что повилики паразитируют и причиняют большой вред по большей части двудольным культурам, таким как: бобовые, крестоцветные, гречишные, паслёновые, астровые, льновые, зонтичные, маревые, бурачниковые и другие.

www.fsvps.ru

Клиническое исследование - это... Что такое Клиническое исследование?

В России

В России функции надзора за клиническими исследованиями, проводимыми на территории России, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор РФ).

С начала эры клинических исследований (КИ) в начале 1990-х число исследований, проводимых на территории России, неуклонно растет из года в год. Это особенно заметно на примере международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ), число которых за последние десять лет выросло почти в пять раз, - с 75 в 1997 году до 369 в 2007 году. Доля ММКИ в общем объеме КИ в России также растет, - если десять лет назад они составляли всего 36%, то в 2007 году их доля выросла до 66% от общего количества КИ. Это является важным положительным индикатором «здоровья» рынка, отражающим высокую степень доверия иностранных спонсоров к России как к развивающемуся рынку КИ.

Данные, полученные из российских исследовательских центров, безусловно принимаются иностранными регуляторными органами при регистрации новых препаратов. Это относится и к американскому Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration, FDA), и к европейскому Агентству по оценке лекарственных препаратов (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA). Так, например, шесть из 19 новых молекулярных субстанций, одобренных FDA в 2007 году, проходили КИ с участием российских исследовательских центров.

Другим важным фактором увеличения числа ММКИ в России является рост ее коммерческой привлекательности для иностранных спонсоров. Темпы роста розничного коммерческого рынка России в три-четыре раза превышают темпы роста фармрынков стран Европы или США. В 2007 году в России рост составил 16,5%, а абсолютный объем продаж всей лекарственной продукции достиг 7,8 миллиардов долларов США. Эта тенденция сохранится в будущем благодаря платежеспособному спросу населения, который, по прогнозам специалистов Министерства экономики и развития торговли, будет стабильно расти в течение ближайших восьми лет. Это дает основания предполагать, что если совместными усилиями участников рынка Россия сможет приблизиться к общеевропейским срокам получения разрешений на проведение КИ, то с ее хорошим набором пациентов и дальнейшей стабилизацией политического и регуляторного климата, она вскоре станет одним из ведущих мировых рынков клинических исследований.

В 2007 году Росздравнадзором РФ было выдано 563 разрешения на все виды клинических исследований, что на 11% больше, чем в 2006 году. Рост показателей, в основном, следует отнести на счет увеличения количества международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) (на 14%) и проводимых локально клинических исследований (рост на 18% за год). По прогнозам компании Synergy Research Group, ведущей ежеквартальный мониторинг рынка клинических исследований в России (Оранжевая книга), в 2008 году количество новых исследований будет колебаться на уровне 650, а к 2012 году оно достигнет тысячи новых КИ в год.

Практика контроля в других странах

В других странах существуют подобные учреждения.

Международные требования

Основой проведения клинических исследований (испытаний) является документ международной организации «Международной конференции по гармонизации» (МКГ). Этот документ называется «Guideline for Good Clinical Practice» («Описание стандарта GCP»; Good Clinical Practice переводится как «Надлежащая клиническая практика»).

Обычно, кроме врачей, в области клинических исследований работают и другие специалисты по клиническим исследованиям.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской декларации, стандартом GCP и действующими нормативными требованиями. До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Во главу угла ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия (ИС), полученного после детального ознакомления с материалами исследования. Это согласие заверяется подписью пациента (испытуемого, волонтёра).

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО/НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.

Виды клинических исследований

Пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (определение возможности проведения исследования у большего числа испытуемых, размера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности исследования и т. д.).

Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В нерандомизированном исследовании процедура рандомизации не проводится.

Контролируемое (иногда используется синоним «сравнительное») клиническое исследование, в котором исследуемое лекарственное средство, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравнивают с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо (плацебо-контролируемое испытание), стандартная терапия или отсутствие лечения вообще. В неконтролируемом (несравнительном) исследовании группа контроля / сравнения (группа испытуемых, принимающих препарат сравнения) не используется. В более широком смысле под контролируемым исследованием имеется в виду всякое исследование, в котором контролируются (по возможности минимизируются или исключаются) потенциальные источники систематических ошибок (то есть оно проводится в строгом соответствии с протоколом, мониторируется и т. д.).

При проведении параллельных исследований испытуемые в различных группах получают либо только изучаемое лекарственное средство, либо только препарат сравнения / плацебо. В перекрестных исследованиях каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило, в случайной последовательности.

Исследование может быть открытым, когда все участники исследования знают, какой препарат получает пациент, и слепым (замаскированным), когда одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое или полное слепое исследование) держатся в неведении относительно распределения пациентов по группам лечения.

Проспективное исследование проводится с делением участников на группы, которые будут или не будут получать исследуемое лекарственное средство, до того, как наступили исходы. В отличие от него, в ретроспективном (историческом) исследовании изучаются исходы проведенных ранее клинических исследований, то есть исходы наступают до того, как начато исследование.

В зависимости от количества исследовательских центров, в которых проводится исследование в соответствии с единым протоколом, исследования бывают одноцентровыми и многоцентровыми. Если исследование проводится в нескольких странах, его называют международным.

В параллельном исследовании сравниваются две или более группы испытуемых, одна или более из которых получают исследуемый препарат, а одна группа является контрольной. В некоторых параллельных исследованиях сравнивают различные виды лечения, без включения контрольной группы. (Такой дизайн называют дизайном независимых групп).

Когортное исследование — это обсервационное исследование, в котором выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Исходы у испытуемых в разных подгруппах данной когорты, тех кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом сравниваются. В проспективном когортном исследовании когорты составляют в настоящем и наблюдают их в будущем. В ретроспективном (или историческом) когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают их исходы с того момента по настоящее время. Когортные исследования (cohort trials) не используются для тестирования лекарств, скорее для определения риска факторов воздеиствия, которые не возможно или не этично контролировать (курение, лишний вес и т.д).

В исследовании случай-контроль (синоним: исследование сходных случаев) сравнивают людей с определенным заболеванием или исходами («случай») с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, или у которых не наблюдался данный исход («контроль»), с целью выявления связи между исходом и предшествующему воздействию определенных риск-факторов. В исследовании серии случаев наблюдают несколько индивидуумов, обычно получающих одинаковое лечение, без использования контрольной группы. В описании случая (синонимы: случай из практики, история заболевания, описание единичного случая) ведется исследование лечения и исхода у одного человека.

Двойно́е слепо́е рандомизи́рованное плаце́бо-контроли́руемое испыта́ние — способ испытания медицинского препарата (или лечебной методики), при котором учитывается и исключается из результатов влияние на пациента как неизвестных факторов, так и факторов психологического влияния. Целью испытания является проверка действия только препарата (или методики) и больше ничего.

При испытании медицинского препарата или методики, экспериментаторы обычно не располагают достаточным временем и возможностями, чтобы достоверно установить, производит ли испытываемая методика достаточный эффект, поэтому используются статистические методы в ограниченном клиническом испытании. Многие болезни очень трудны в излечении и врачам приходится бороться за каждый шаг к выздоровлению. Поэтому, при испытании производится наблюдение за множеством симптомов болезни и за тем, как они изменяются при воздействии.

Злую шутку может сыграть тот факт, что многие симптомы не жёстко связаны с болезнью. Они не однозначны для разных людей и подвержены влиянию со стороны психики даже отдельного человека: под воздействием добрых слов врача и/или уверенности врача, степени оптимизма пациента, симптомы и самочувствие могут улучшиться, нередко повышаются объективные показатели иммунитета. Возможен также вариант, когда реального улучшения не будет, но субъективное качество жизни повысится. На симптомы могут оказать влияние неучтённые факторы, такие, как раса пациента, его возраст, пол и др., что также будет говорить не о действии исследуемого препарата, а о чём-то другом.

Для отсечения этих и других смазывающих влияние лечебной методики эффектов, используются следующие приёмы:

  • исследование делается плацебо-контролируемым. То есть пациенты делятся на две группы, одна — основная — получает исследуемое лекарство, а другой, контрольной группе даётся плацебо — пустышка.
  • исследование делается слепым (англ. single blind). То есть пациенты не догадываются, что некоторые из них получают не исследуемое новое лекарство, а плацебо. В результате больные из группы плацебо также думают, что проходят лечение, хотя на самом деле получают пустышку. Поэтому положительная динамика от эффекта плацебо имеет место в обеих группах и выпадает при сравнении.

В двойном слепом (double blind) исследовании не только пациенты, но и врачи и медсёстры, дающие пациентам лекарство, и даже руководство клиники, сами не знают, что они им дают — действительно ли исследуемое лекарство или плацебо. Этим исключается положительное воздействие от уверенности со стороны врачей, руководства клиники и медперсонала.

Этические проблемы и клинические исследования

Разработка лекарственных препаратов и их клинические испытания — очень дорогие процедуры. Некоторые фирмы, стремясь снизить стоимость проведения испытаний, проводят их вначале в странах, где требования и стоимость испытаний существенно ниже, чем в стране фирмы — разработчика.

Так, многие вакцины первоначально испытывались в Индии, Китае и других странах третьего мира. В качестве второго-третьего этапа клинических испытаний использовались и благотворительные поставки вакцин в страны Африки и Юго-Восточной Азии.

См. также

Примечания

  1. ↑ [1] Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТР 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

Ссылки

dic.academic.ru